Tudományos és Kutatásetikai Bizottság – Egészségügyi Tudományos Tanács

TUKEB

Elnök:

Dr. Hosszúfalusi Nóra

Alelnök:

Dr. Préda István

Titkár:

Dr. Kardon Tamás

Titkárság:

Menczer Orsolya
Szemesi Jánosné
Takácsné Szolláth Szilvia

Levelezési cím:

lásd az ETT Titkárság oldalán

Telefon:

(+36 1) 795-5639
(+36 1) 795-1198

E-mail:

tukeb@bm.gov.hu


Bizottsági ülések időpontja:
Ülés	Befogadási határidő
2024. november 19.	2024. november 2.
2024. december 17.	2024. november 30.

Az aktuális TUKEB ülésekre csak azokat a kutatási terveket tudjuk befogadni, amelyek határidőre az ETT TUKEB Titkárságra beérkeznek.

tukebstat_2016_2023

A Bizottság tagjai

Elnök:	Dr. Hosszúfalusi Nóra belgyógyász, hematológus, diabetológus
Alelnök:	Dr. Préda István kardiológus
Titkár:	Dr. Kardon Tamás kutatóorvos
Tagok:	Dr. Csanádi Zoltán belgyógyász, kardiológus Dr. Demeter Judit belgyógyász, hematológus Dr. Dió Mihály mérnök Dr. Fekete Andrea gyermekgyógyász Dr. Fülesdi Béla aneszteziológus Dr. Horváth Zsolt onkológus Dr. Kollár Lajos érsebész Dr. Kovács Gábor gyerekgyógyász, onkológus Dr. Kovács József orvos, bioetikus Dr. Kulka Janina patológus Lengyel Anna újságíró Dr. Liszkay Gabriella bőrgyógyász, klinikai onkológus Dr. Nagy Péter onkológus Dr. Nagy Zoltán neurológus Dr. Nyéky Kálmán bioetikus, teológus Dr. Péter Orsolya Márta egészségügyi szakjogász, bioetikus Dr. Piffkó József arc-állcsont-sebész Dr. Polgár Csaba onkológus Dr. Rigó János szülész-nőgyógyász Dr. Rojkovich Bernadette reumatológus Dr. Somfay Attila tüdőgyógyász Dr. Stromajer-Rácz Tímea biológus Susánszky Miklós mérnök Dr. Süveges Ildikó szemész Dr. Vereczkei András sebész Dr. Verő Tamás rabbi
Állandó meghívottak:	Dr. Dóczi Tamás idegsebész Dr. Tímár Krisztina Dr. Virányi Mariann Dr. Földesi Dóra Bella Marcell

Az eljárásról

Általános tájékoztató az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (ETT TUKEB) részvételéről az
emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezési eljárásaiban

I.) A kutatás jellegétől függően a hatályos jogszabályok kizárólag a következő két szervezetet jogosítják fel arra, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásokhoz kutatási engedélyt adjon:

1. Országos tisztifőorvos (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ – NNGYK)
2. Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB)

Az első hatóság bizonyos engedélyezési eljárásai során – a hatóság felkérésére – az ETT TUKEB a kutatásról szakmai-etikai szempontból mond véleményt (ún. szakhatósági állásfoglalást ad ki) – az engedélyt azonban nem az ETT TUKEB adja.

Az ETT TUKEB csak a beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások egy részében ad ki engedélyt.

Az orvostechnikai eszközökkel, az in vitro diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatok, valamint a gyógyszerrel végzett beavatkozással nem járó kutatások és az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében nem az ETT TUKEB az engedélyező hatóság.

Tájékoztató a kutatási tervek engedélyező hatóságairól, hova kell beadni a kérelmet:

1.) Amennyiben a vizsgálat tárgya orvostechnikai eszköz, vagy in vitro diagnosztikai eszköz – mely lehet klinikai kutatás, vagy beavatkozással nem járó kutatás –, úgy minden esetben a kérelmet először az ETT TUKEB-hez kell beadni szakmai-etikai véleményezésre.

Az ETT TUKEB szakmai-etikai véleménye birtokában lehet az NNGYK Orvostechnikai Főosztályától a megfelelő engedélyt, bejelentés esetében a nyilvántartásba vételt kérelmezni.

Ez azt is jelenti, hogy ha a vizsgálat tárgya orvostechnikai eszköz, vagy in vitro diagnosztikai eszköz, akkor az ETT TUKEB pozitív szakmai-etikai véleménye nem engedély, és kizárólag ennek birtokában semmilyen kutatást nem lehet elkezdeni.

2.) Amennyiben a kutatás tárgya vizsgálati gyógyszer vagy forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer – mely az első esetben klinikai kutatás, a másodikban beavatkozással nem járó kutatás –, úgy minden esetben az NNGYK Klinikai Kutatások Főosztálya az engedélyező hatóság, a kérelmet oda kell benyújtani.

3.) Amennyiben a kutatás beavatkozással járó kutatás – azaz a kutatás érdekében eltérnek a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárástól –, úgy minden esetben az országos tisztifőorvos az engedélyező, így a kérelmet az NNGYK Klinikai Kutatások Főosztályához kell benyújtani.

Ide tartozik többek között minden olyan kutatás,

• amelyben a kutatás érdekében egészséges önkénteseket vonnak be, vagy
• amely során az alanyokat bármilyen mértékű és jellegű fizikai terhelés éri, vagy
• ha olyan méréseket végeznek az alanyokon, amely eljárás egyébként nem történne meg velük/rajtuk, pl. nyál és bőr mintavétel, vagy
• ha a kutatás érdekében olyan mennyiségű plusz vért vesznek le, mely volumene felnőttek esetében több mint 10 ml, vagy
• ha az alanyokat két, vagy több csoportra osztják azért, hogy a csoportok ne ugyanabban az eljárásban részesüljenek, vagy
• ha étrendkiegészítőt terveznek vizsgálni, vagy
• ha embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozással járó vizsgálatot, illetve beavatkozással nem járó vizsgálatot terveznek, vagy
• ha Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárást, módszert, terveznek alkalmazni, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek, vagy
• ha genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatást terveznek.

4.) Amennyiben a kutatás beavatkozással nem járó kutatás* – azaz a kutatás érdekében semmilyen járulékos plusz beavatkozás nem történik és a szokásos diagnosztikai és terápiás eljárást alkalmazzák, azaz a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól és a kutatás nem tartozik a fenti három kategóriába –, akkor az ETT TUKEB az engedélyező hatóság, tehát a kérelmet az ETT TUKEB-hez kell beadni.

* Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a

• biztonságossági,
• farmakoökonómiai,
• életminőségi,
• epidemiológiai,
• compliance/perzisztencia,
• obszervációs kohorsz,
• retrospektív eset-kontroll,
• és egyéb obszervációs vizsgálatok.

Az ETT TUKEB gyakorlata alapján ide sorolandók még a kérdőíves módszerrel papíron, vagy elektronikusan online felületeken végzett, illetve a betegdokumentáció adatain anonimizált módon, vagy anonim adatbázisok felhasználásával végzett vizsgálatok is.

II.) A kutatásengedélyezési eljárást az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályok mellett alapvetően az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.) szabályozza.

Ha a kérelmező az ETT TUKEB-hez benyújtja a beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet, akkor az ETT TUKEB a kérelem megérkezésétől számított 8 napon belül az Ákr. szabályainak megfelelő tájékoztatást küld a kérelmezőnek, amellyel a kérelmezőnek nincs teendője.

Az ETT TUKEB a beérkezett kérelmet megvizsgálja, és ha szükségesnek tartja, a kérelmezőnek hiánypótlási felhívást küld ki. A jogszabályok által meghatározott, viszonylag rövid ügyintézési határidő miatt előfordulhat, hogy a kérelmezőnek az ETT TUKEB hiánypótlási felhívásában csak rövid határidőt tud adni. Kérjük ezért, hogy kérelméhez minden adatot, nyilatkozatot, iratot csatoljon.

Az Ákr. szerint a kérelmezőnek jogában áll a kutatásengedélyezési eljárás szünetelését kérni. Ebben az esetben „megáll” az eljárási határidő számítása, és csak a kérelmező újbóli kérelmére indul újra az eljárás.

Az ETT TUKEB engedélyezési eljárásának ún. igazgatási szolgáltatási díja

A hatályos jogszabályok szerint a kérelmezőnek az ETT TUKEB engedélyezési eljárásáért kereskedelmi kutatások esetében igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie

Az igazgatási szolgáltatási díjat az Országos Kórházi Főigazgatóság számlájára kérjük befizetni.

OKFŐ – BANKI ADATOK

A közlemény rovatba kérjük beírni a kutatás címét és azt, hogy „ETT TUKEB eljárási díj”

A díj összege:
BNJ* 294.000 Ft
BNJ módosítás 294.000 Ft

PRAC** 200.000 Ft
PRAC módosítás 80.000 Ft

Az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokról a szakmai-etikai vélemény kialakítása egyelőre nem díjköteles.

*BNJ: beavatkozással nem járó kutatások
**PRAC: farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság – arra az esetre vonatkozik, amikor engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzésére hatósági határozat teljesítése érdekében van szükség és az más EGT-tagállamot is érint.

Az eljárási díjak az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § alapján kerültek meghatározásra.

2024. február 21.

Kérelem

Amennyiben nem tudják pontosan, hogy hova kell benyújtani a kérelmet, kérjük, olvassák át az „Az eljárásról” szóló tájékoztatót.

I.) Kérjük, hogy az országos tisztifőorvos által engedélyezhető kutatás engedélyezése iránti kérelmet az országos tisztifőorvoshoz (Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ) nyújtsák be. Az ETT-TUKEB részére csak az ETT-TUKEB által engedélyezhető vizsgálat engedélye iránti kérelmet küldjék el. Az ETT-TUKEB e-mail címe: tukeb@bm.gov.hu.

II.) Az ETT-TUKEB-hez benyújtandó beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése iránti kérelemmel kapcsolatban minden protokollt elektronikusan, ha lehet az Ügyfélkapun (epapir.gov.hu), illetve a Hivatali kapun keresztül küldjenek be.

Javasolt minden kérelmet az alábbi táblázatból letölthető, megfelelő űrlap kitöltésének segítségével elkészíteni és a csatolandó nyilatkozatokkal együtt benyújtani.

IVDR hatálya alá tartozó kérelmekhez:	Űrlap IVD eszközzel végzett kutatás etikai véleményezéséhez
MDR hatálya alá tartozó kérelmekhez:	Űrlap orvostechnikai eszközzel végzett kutatás etikai véleményezéséhez
Egyéb és beavatkozással nem járó vizsgálati kérelmekhez:	Űrlap ETT-TUKEB kutatási engedélyhez
Csatolandó nyilatkozatok:	Kérelemhez csatolandó nyilatkozatok

A nyomtatványoknak a honlapon megadott formában történő kitöltése ajánlott, de nem kötelező jellegű, a pályázó az ajánlott mintától eltérhet.

A tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot az itt található dokumentum alapján készítsék el.
Az „Ellenőrző lista” című, letölthető dokumentum a kutatási terv kötelező eleme és segítséget nyújthat a pályázat összeállításában. Hiánya esetén a protokoll nem kerül elbírálásra.
Az ETT-TUKEB kéri, hogy a benyújtott dokumentumokat intézeti vagy kutatóhelyi fejléccel lássák el, amely tartalmazza a kutatóhely azonosító adatait.

Az ETT TUKEB által engedélyezett kutatási tervek módosítási kérelmeinek tartalmi követelményei

A kérelmezőnek a kutatás ideje alatt lehetősége van a kutatási terv módosítására. A kutatási terv lényeges módosításának engedélyezését az eredeti kutatási tervet engedélyező hatóságtól lehet kérni, így a kérelmező az ETT- TUKEB-től csak az ETT-TUKEB által engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat kutatási tervének módosítását kérheti.

A kutatási tervek módosítási kérelméhez az alábbiakat szükséges benyújtani:

I.)
• a módosításokat tartalmazó összefoglalót magyar nyelven (ajánlott áttekinthető táblázatos formában beadni az eredeti és a módosított protokoll-rész, amennyiben ez lehetséges).
• Szükséges csatolni a módosítást indokló szakmai magyarázatot, magyar nyelven.
• A módosított vizsgálati tervet végleges formában.
• A kijelölt koordináló vizsgálatvezető, illetve a vizsgálatvezető, valamint a befogadó intézményvezető jóváhagyó aláírását mellékelni kell.

II.)
• Centrum, illetve vizsgálóhely módosítása: az új vizsgálóhely(ek) befogadó nyilatkozatai, az új témavezetők önéletrajza publikációs listával (amennyiben nem szerepel az MTMT adatbázisában), együttműködési szándéknyilatkozata és a kutatásban részt vevő új intézmények listája.

Jelentés

A kutatás végeztével a kérelmezőnek be kell számolnia a kutatásról.
A beszámolót magyar nyelven kell benyújtani.

Nemzetközi kutatások, vagy külföldi szponzor által kérelmezett kutatások esetében egy 3-5 oldalas összefoglalót kell írni magyarul, mely tartalmazza a kutatás céljait, azok elérését, a kutatás sikerességét. A magyarországi eredményekre, adatokra külön ki kell térni.

A jelentésnek tartalmaznia kell:
– a kérelmező és a kutatásvezető által aláírt összefoglalót;
– az illetékes intézményi etikai bizottság jóváhagyását, véleményét;
– a kutatást befogadó intézmény vezetőjének a kutatás lezárásának tudomásul vételét, illetve jóváhagyását.

A beszámoló jelentésre vonatkozó jogi szabályok az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben találhatók meg, melyek a következők:

Beavatkozással járó kutatások esetében:
„20. § A kutatás vezetője a kutatás megkezdésétől kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül jelentést küld az engedélyezőnek, az etikai bizottságnak és az IKEB-nek. A jelentésben beszámol a kutatás tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nem kívánatos és súlyos nem kívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg – kutatási terv szerinti – utolsó észlelése megtörtént.”

Beavatkozással nem járó kutatások esetében:
„20/O. § (1) A (2) bekezdésben foglaltak kivételével a beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről, a vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül pedig a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról.

(2) Az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a jelentéstételi kötelezettségnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint kell eleget tenni. ( Ez az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet.)

(3) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) a beavatkozással nem járó vizsgálatok hozzá benyújtott jelentésének másolatait megküldi az ETT TUKEB részére.”

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos beavatkozással nem járó vizsgálatok speciális szabályai (az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet):
„17/B. § (4) A vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről, és ezzel egyidejűleg az engedélyező részére megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését.

17/B. § (6) A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az ETT TUKEB részére tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti.”

Az ETT Elnökségének állásfoglalása a vizsgálati jelentések elfogadásával kapcsolatban (2013. június).

A kérelmezőre nézve a beszámolási határidő betartása a jogszabályok szerint kötelező érvényű. Az ETT-TUKEB is ezt a határidőt veszi figyelembe.

Jogszabályok

Az ETT TUKEB feladatait meghatározó jogszabályok

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Egészségügyi törvény)
(különösen a VIII. és IX. fejezete)
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gyógyszertörvény)
A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény (Genetikai törvény)
Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.)
A Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (Polgári Törvénykönyv)
A Büntető Törvénykönyvről szóló 2012. évi C. törvény (Büntető Törvénykönyv)
OVIEDOI EGYEZMÉNY ÉS GENFI KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYVE
Az Európai Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedoban 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről szóló 2002. évi VI. törvény (OVIEDOI EGYEZMÉNY)
Az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményhez kapcsolódó, az orvosbiológiai kutatásokról szóló, Genfben 2005. szeptember 28-án aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről szóló 2006. évi LXXXI. törvény (AZ OVIEDOI EGYEZMÉNY ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÁSOKRÓL SZÓLÓ, GENFI KIEGÉSZÍTŐ JEGYZŐKÖNYVE)
Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
Az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről szóló 531/2017.(XII.29.) Korm. rendelet
Az egészségügyi technológiák egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásának alapelveiről, feltételrendszeréről és részletes szabályairól, valamint a már befogadott technológiák körének felülvizsgálatáról és módosításáról szóló 180/2010. (V. 13.) Korm. rendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet
Az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet (ETT rendelet)

Európai Uniós jogszabályok:

Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (MDR)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (IVDR)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (CTR)

Adatvédelem

A természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) szóló, 2016. április 27-i (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendelet (GDPR)
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló 2011. évi CXII. törvény
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény

Engedélyezett kutatási tervek