Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság

KFEB

Titkárság: Jegesi Bernadett
Kovács Csaba Antalné Edit
Telefon: (+36 1) 795-1195
(+36 1) 795-4873
E-mail: kfebtitkarsag@emmi.gov.hu
SUSAR beküldéséhez: safetyreport@emmi.gov.hu
Bizottsági ülések: 2020. augusztus 5.
2020. augusztus 26.
2020. szeptember 16.
2020. október 7.
2020. október 28.
2020. november 18.
2020. december 9.

Intézkedések a járvány idejére


Tájékoztatás szakhatósági állásfoglalásról (2020.05.28.)

Tájékoztatás szponzorok és benyújtók számára a Bizottság járványügyi veszélyhelyzet alatt követett eljárási rendjéről

Bizottsági tagjaink és a titkárság munkatársai – akik erre engedélyt kapnak – részben „home office” munkarend szerint dolgoznak, a titkárságon ügyeletet tartva. A Bizottság mindent megtesz annak érdekében, hogy felelősségteljes feladatait el tudja látni.

A személyes találkozások korlátozása a jelenlegi járvány helyzetben alapvető fontosságú. Ezért a Bizottság rendszeres értekezleteit video- és telefonkonferenciákkal helyettesítjük, nagyjából tartva a honlapunkon előre meghirdetett bizottsági ülésrend időbeosztását.

A Bizottság Plenum ülésein rendszerint mind a 30 tag részt vesz, a videokonferenciákon is törekszünk e létszám a bevonására, ezt azonban technikai nehézségek gátolhatják.

A sürgős ügyeket Quorum ülésrend szerint tartjuk (235/2009. X.2. Korm.rend. 24§), 5-8 résztvevővel, hogy ezek a megbeszélések biztonságosan levezethetők legyenek. A résztvevők köre a megbeszélt anyagok tárgya szerint módosul.

Az általában megszokott rövid telefonos konzultációk, amelyeket a benyújtók a könnyen korrigálható hiányosságok kérdésében gyakran kezdeményeztek, a mostani helyzetben nem lehetségesek. A Bizottság javasolja a honlapunkon megjelentetett irányelvek és gyakorlati tanácsok pontos követését.

A VHP+ és VHP+pilot eljárások rövid határidőit az esetek nagy részében a járványveszélyhelyzet alatt a Bizottság nem lesz képes tartani. Természetesen az esetleges COVID-19 fertőzéssel kapcsolatosan kezdeményezett vizsgálatokat soron kívül, a lehető leggyorsabban fogja értékelni a Bizottság. Kérjük a benyújtók szíves megértését.

A CTFG által kidolgozott guideline-okat a Bizottság a következőkben figyelembe fogja venni.

Módszertani levelek

Ajánlások klinikai gyógyszervizsgálatot kezdeményezőknek