KFEB
| Titkárság: | Jegesi Bernadett Kovács Csaba Antalné Edit |
| Telefon: | (+36 1) 795-1195 (+36 1) 795-4873 |
| E-mail: | kfebtitkarsag@emmi.gov.hu |
| SUSAR beküldéséhez: | safetyreport@emmi.gov.hu |
| Bizottsági ülések: | 2020. augusztus 5. 2020. augusztus 26. 2020. szeptember 16. 2020. október 7. 2020. október 28. 2020. november 18. 2020. december 9. |
Intézkedések a járvány idejére
– Tájékoztatás szakhatósági állásfoglalásról (2020.05.28.)
Tájékoztatás szponzorok és benyújtók számára a Bizottság járványügyi veszélyhelyzet alatt követett eljárási rendjéről
Bizottsági tagjaink és a titkárság munkatársai – akik erre engedélyt kapnak – részben „home office” munkarend szerint dolgoznak, a titkárságon ügyeletet tartva. A Bizottság mindent megtesz annak érdekében, hogy felelősségteljes feladatait el tudja látni.
A személyes találkozások korlátozása a jelenlegi járvány helyzetben alapvető fontosságú. Ezért a Bizottság rendszeres értekezleteit video- és telefonkonferenciákkal helyettesítjük, nagyjából tartva a honlapunkon előre meghirdetett bizottsági ülésrend időbeosztását.
A Bizottság Plenum ülésein rendszerint mind a 30 tag részt vesz, a videokonferenciákon is törekszünk e létszám a bevonására, ezt azonban technikai nehézségek gátolhatják.
A sürgős ügyeket Quorum ülésrend szerint tartjuk (235/2009. X.2. Korm.rend. 24§), 5-8 résztvevővel, hogy ezek a megbeszélések biztonságosan levezethetők legyenek. A résztvevők köre a megbeszélt anyagok tárgya szerint módosul.
Az általában megszokott rövid telefonos konzultációk, amelyeket a benyújtók a könnyen korrigálható hiányosságok kérdésében gyakran kezdeményeztek, a mostani helyzetben nem lehetségesek. A Bizottság javasolja a honlapunkon megjelentetett irányelvek és gyakorlati tanácsok pontos követését.
A VHP+ és VHP+pilot eljárások rövid határidőit az esetek nagy részében a járványveszélyhelyzet alatt a Bizottság nem lesz képes tartani. Természetesen az esetleges COVID-19 fertőzéssel kapcsolatosan kezdeményezett vizsgálatokat soron kívül, a lehető leggyorsabban fogja értékelni a Bizottság. Kérjük a benyújtók szíves megértését.
A CTFG által kidolgozott guideline-okat a Bizottság a következőkben figyelembe fogja venni.
Módszertani levelek
– BETEGKÁRTYA szakmai-etikai követelmények (2015.12.15.)
Ajánlások klinikai gyógyszervizsgálatot kezdeményezőknek
A KFEB ajánlása a CD tartalom felépítésére
– I. Tartalmi javaslatok (2018.05.10.)
– II. Formai javaslatok (2018.05.10.)
– III. A KFEB ajánlása VHP eljárások kezdeményezésére (2018.06.15.)
– Az ETT KFEB által véleményezett klinikai vizsgálati dossziék leggyakoribb hibái (2018.05.10.)
– Ajánlás a klinikai vizsgálatok betegtájékoztatóinak adatvédelmi követelményeiről a GDPR kapcsán (2019.05.20.)