Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság

Elnök:	Dr. Fürst Zsuzsanna
Alelnök:	Dr. Borvendég János
Titkár:	Dr. Arányi Péter
Titkárság:	Gere Orsolya Jegesi Bernadett
Telefon:	(+36 1) 795-1195 és (+36 1) 795-4873
Fax:	(+36 1) 795 0168
E-mail:	kfebtitkarsag@emmi.gov.hu
SUSAR beküldéséhez:	safetyreport@emmi.gov.hu
Bizottsági ülések:	2017. június 7. 2017. június 28.

Elnök:	Dr. Fürst Zsuzsanna farmakológus, klinikai farmakológus
Alelnök:	Dr. Borvendég János belgyógyász, klinikai farmakológus
Titkár:	Dr. Arányi Péter biokémikus
Tagok:	Baltási Klára intézetvezető főnővér Dr. Bitter István pszichiáter, neurológus, klinikai farmakológus Dr. Bölcskei Gusztáv püspök, teológus Dr. Dobó István sebész, gasztroenterológus Dr. Egri László sebész, traumatológus, teológus Dr. Farsang Csaba belgyógyász, nefrológus, klinikai farmakológus Dr. Fenyvesi Tamás belgyógyász, kardiológus Dr. Gyurkovits Kálmán csecsemő- és gyermekgyógyász, gyermektüdőgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus Dr. Hunyadi János bőrgyógyász, allergológus, klinikai immunológus Dr. Julesz János belgyógyász, endokrinológus Dr. Kalina Ákos kardiológus, klinikai farmakológus Dr. Kádár András jogász Dr. Kiss Róbert Gábor kardiológus, belgyógyász Dr. Komoly Sámuel neurológus Dr. Ludwig Endre infektológus Dr. Masszi Tamás belgyógyász, hematológus Dr. Nagy Ágnes hematológus, belgyógyász Dr. Orodán Mária jogász Dr. Póka Róbert nőgyógyász, klinikai onkológus Dr. Reusz György csecsemő- és gyermekgyógyász, nefrológus Dr. Rosta András onkológus, belgyógyász Sólyom Istvánné gyógytornász Dr. Sipos Ildikó neurológus Dr. Szántó János onkológus, belgyógyász Dr. Szekanecz Zoltán reumatológus, belgyógyász, immunológus Dr. Tulassay Zsolt akadémikus, belgyógyász, gasztroenterológus Dr. Vasváry Artúrné tanár, pszichológus
Állandó meghívottak:	Tamásné Dr. Németh Ágnes GYEMSZI-OGYI Dr. Faludi Gábor OTH Dr. Bácsy Ernő ETT

– A KFEB ajánlása a klinikai gyógyszervizsgálatokat kezdeményezők számára.
– Ajánlás a benyújtandó CD tartalmának összeállítására.
– Információ a VHP eljárásról.
– Nagy kockázatú vizsgálati szerek vizsgálóhelyei (MÓDSZERTANI LEVÉL, 2015. május).
– Vizsgálati dossziék gyakori hibái.
– A betegkártyára vonatkozó követelmények (2015.12.15.).

Annak érdekében, hogy a Bizottság a működését előíró jogszabályoknak mindenben megfeleljen, és a jelentős adminisztratív terhelés ellenére a szoros határidőket betartva megalapozott szakmai-etikai állásfoglalásokat hozhasson, a következőket ajánlja a kérelmezők figyelmébe:

1. A Bizottság tájékoztatásul közzé teszi a 2015. évi plenáris bizottsági ülések menetrendjét, annak elősegítésére, hogy a beadványok időzítésénél figyelembe vehessék ezeket.
2. Előzetes szakhatósági véleménykérés esetén csatoljanak a kérelemhez 1 db A/5 méretű, megcímzett válaszborítékot.
3. Hiánypótlási felszólításra beküldött módosított dokumentumok értékeléséhez minden esetben kéri a Bizottság változás követő forma benyújtását is. Amennyiben az eredeti dokumentumhoz képest olyan változtatások is szerepelnek, melyeket a Bizottság nem indítványozott, mindenképpen hívják fel azokra a figyelmet kísérőlevelükben. Ne feledjék a módosított dokumentumok verzió számát és dátumát megfelelően megváltoztatni!
4. Lényeges módosítások iránti kérelem előterjesztésekor az elbírálás megkönnyítése érdekében kérjük, hogy az engedélyeztetni kívánt dokumentumokat tiszta és változáskövető formában is nyújtsák be a Bizottsághoz.
5. Kérjük, hogy fokozott figyelmet fordítsanak arra, hogy genetikai vizsgálatok esetén a 35/2005 EüM rendeletben megjelent előírásoknak megfelelően (6/A és 6/B §§) a külön betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat szempontjai hiánytalanul érvényesüljenek a kérelemben.
6. Kérjük, hogy a súlyos, nem várt, feltételezett mellékhatások (SUSARs) jelentését a következő e-mail címre küldjék: safetyreport@emmi.gov.hu (postai, gyorsszolgálati vagy faxon való továbbítás helyett). Tekintettel a jelentések igen nagy gyakoriságára, postai érkeztetésük lassítja és bonyolítja a klinikai vizsgálatok ügyintézésével kapcsolatos postabontást és számos hibalehetőséget rejt magában. Csak a magyarországi vizsgálóhelyeken bekövetkezett mellékhatásokról küldjenek SUSAR jelentést. Ezen kívül küldjék el a DSUR jelentéseket és a Line listing jelentéseket is ugyancsak a safetyreport@emmi.gov.hu címre.

Felhívjuk a figyelmet a Honlapunkon megjelenő, az OGYÉI-vel közös, folyamatosan frissített Módszertani levelünkre, mely további fontos tudnivalókat tartalmaz.

– A KFEB ajánlása a klinikai gyógyszervizsgálatokat kezdeményezők számára.
– Ajánlás a benyújtandó CD tartalmának összeállítására.
– Információ a VHP eljárásról.
– Nagy kockázatú vizsgálati szerek vizsgálóhelyei (MÓDSZERTANI LEVÉL, 2015. május).
– Vizsgálati dossziék gyakori hibái.
– A betegkártyára vonatkozó követelmények (2015.12.15.).

 

A KFEB eljárási díjai:

Engedélyezési díj:	580.000 Ft
Klinikai vizsgálat engedélyének módosítása:	110.000 Ft
Immunológiai vizsgálati készítmény:	203.000 Ft
Engedély módosítása:	55.000 Ft
Nem immunológiai vizsgálati készítmény:	261.000 Ft
Engedély módosítása:	66.000 Ft

A fenti díjtételek (igazgatási szolgáltatási díjak) az 2005. évi XCV. törvény I. melléklet III. G sora és a 67/2011. (XII. 13.) NEFMI rendelet 8. fejezet 11. §-ának rendelkezései szerint kerültek megállapításra.

Kérjük a szponzorokat, hogy a SUSAR-okat a jövőben a safetyreport@emmi.gov.hu e-mail címre küldjék.
A DSUR jelentések esetében általában elegendő az „executive summary”-t elküldeni ugyancsak elektronikus formában, e-mail mellékleteként.

Előzetes szakhatósági állásfoglalás kérésekor:

• KÜLÖN értesítést kérünk a beadványról a kfebtitkarsag@emmi.gov.hu e-mail címre.
• Kérjük, a borítékon jól láthatóan tüntessék fel, hogy előzetes szakhatósági állásfoglalást kérnek.