Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság

KFEB

Elnök: Dr. Bitter István
Alelnök: Dr. Fürst Zsuzsanna
Titkárok: Dr. Arányi Péter
Dr. Reusz György
Titkárság: Jegesi Bernadett
Kovács Csaba Antalné Edit
Bizilya Eszter
Telefon: (+36 1) 795-4873
(+36 1) 795-1195
E-mail: kfebtitkarsag@emmi.gov.hu
SUSAR beküldéséhez: safetyreport@emmi.gov.hu
Bizottsági ülések: 2022. május 18.
2022. június 8.
2022. június 29.
2022. július 20.

A Bizottság tagjai

Elnök: Dr. Bitter István pszichiáter, neurológus, klinikai farmakológus
Alelnök: Dr. Fürst Zsuzsanna farmakológus, klinikai farmakológus
Titkárok: Dr. Arányi Péter biokémikus
Dr. Reusz György csecsemő- és gyermekgyógyász, nefrológus, hipertonológus
Tagok: Dr. Blaskó György belgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus
Dr. Borsodi Anna biokémikus
Dr. Czobor Pál biológus, klinikai biostatisztikus
Dr. Dobó István sebész
Dr. Egri László kézsebész, traumatológus, teológus
Dr. Farsang Csaba belgyógyász, nefrológus, hipertonológus, klinikai farmakológus
Dr. Gyurkovits Kálmán csecsemő- és gyermekgyógyász, gyermektüdőgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus
Dr. Herold Róbert pszichiáter
Dr. Hunyadi János bőrgyógyász, allergológus, klinikai immunológus
Dr. Kiss Emese Virág reumatológus, belgyógyász, allergológus-klinikai immunológus
Dr. Kiss Róbert Gábor kardiológus, belgyógyász
Dr. Komoly Sámuel neurológus
Dr. Lakatos Péter belgyógyász, endokrinológus
Dr. Ludwig Endre infektológus, belgyógyász, klinikai farmakológus
Dr. Mangel László Csaba pszichiáter, klinikai onkológus, radioterapeuta
Dr. Maráz Anikó sugárterapeuta, klinikai onkológus, klinikai farmakológus
Dr. Nagy Ágnes hematológus, belgyógyász
Dr. Orodán Mária jogász
Dr. Orosz Gábor Béla teológus, lelkész
Dr. Póka Róbert nőgyógyász, klinikai onkológus
Dr. Réthelyi János pszichiáter, klinikai genetikus
Dr. Rosta András onkológus, belgyógyász
Dr. Sipos Ildikó neurológus
Dr. Tarnai Julianna reumatológus, klinikai farmakológus
Állandó meghívottak: Dr. Bácsy Ernő ETT
Dr. Borvendég János belgyógyász, klinikai farmakológus
Dr. Hajdú Ágnes Zita OGYÉI
Szántai Anita Magyar Sclerosis Multiplexes Betegekért Alapítvány (MSMBA)

A Külső Szakértői Bizottság tagjai


Dr. Bereczki Dániel neurológus, pszichiáter
Dr. Csiba László neurológus, pszichiáter
Dr. Farkas Ágnes szemész
Dr. Fülesdi Béla neurológus, aneszteziológus
Dr. Gera István fogorvos, parodontológus
Dr. Holló Péter bőrgyógyász, onkológus
Dr. Járay Zoltán belgyógyász, kardiológus, klinikai farmakológus
Dr. Julesz János belgyógyász, endokrinológus
Dr. Kis Zoltán virológus
Dr. Kovács Gábor belgyógyász, pulmonológus, klinikai onkológus
Dr. Németh Péter immunológus
Dr. Oberna Ferenc fül-orr-gégész, szájsebész, fej-nyaksebész
Dr. Prinz Gyula belgyógyász, infektológus
Dr. Somogyi Anikó belgyógyász, klinikai farmakológus, endokrinológus
Dr. Sulyok Gabriella reumatológus
Dr. Süveges Ildikó szemész
Dr. Szekanecz Zoltán reumatológus, belgyógyász, immunológus
Dr. Szijártó Attila sebész
Dr. Szűcs Nikolette belgyógyász, endokrinológus
Dr. Vértes András kardiológus

Intézkedések a járvány idejére


Tájékoztatás az ETT KFEB különleges eljárásáról a járványügyi készültség idején (2020.11.03.)

Tájékoztatás szponzorok és benyújtók számára a Bizottság járványügyi veszélyhelyzet alatt követett eljárási rendjéről

Bizottsági tagjaink és a titkárság munkatársai – akik erre engedélyt kapnak – részben „home office” munkarend szerint dolgoznak, a titkárságon ügyeletet tartva. A Bizottság mindent megtesz annak érdekében, hogy felelősségteljes feladatait el tudja látni.

A személyes találkozások korlátozása a jelenlegi járvány helyzetben alapvető fontosságú. Ezért a Bizottság rendszeres értekezleteit video- és telefonkonferenciákkal helyettesítjük, nagyjából tartva a honlapunkon előre meghirdetett bizottsági ülésrend időbeosztását.

A Bizottság Plenum ülésein rendszerint mind a 30 tag részt vesz, a videokonferenciákon is törekszünk e létszám a bevonására, ezt azonban technikai nehézségek gátolhatják.

A sürgős ügyeket Quorum ülésrend szerint tartjuk (235/2009. X.2. Korm.rend. 24§), 5-8 résztvevővel, hogy ezek a megbeszélések biztonságosan levezethetők legyenek. A résztvevők köre a megbeszélt anyagok tárgya szerint módosul.

Az általában megszokott rövid telefonos konzultációk, amelyeket a benyújtók a könnyen korrigálható hiányosságok kérdésében gyakran kezdeményeztek, a mostani helyzetben nem lehetségesek. A Bizottság javasolja a honlapunkon megjelentetett irányelvek és gyakorlati tanácsok pontos követését.

A VHP+ és VHP+pilot eljárások rövid határidőit az esetek nagy részében a járványveszélyhelyzet alatt a Bizottság nem lesz képes tartani. Természetesen az esetleges COVID-19 fertőzéssel kapcsolatosan kezdeményezett vizsgálatokat soron kívül, a lehető leggyorsabban fogja értékelni a Bizottság. Kérjük a benyújtók szíves megértését.

A CTFG által kidolgozott guideline-okat a Bizottság a következőkben figyelembe fogja venni.

Módszertani levelek

Ajánlások klinikai gyógyszervizsgálatot kezdeményezőknek

Tájékoztatás a Gyógyszerrendelet alapján beadandó vizsgálati kérelmek benyújtóinak


A PART II dokumentumok beadásánál a Bizottság elvárja az „Investigator Curriculum Vitae” és a „Site Suitability Form” templátok kitöltését.

Ugyancsak szükséges egy, a Part II. dokumentumokat felsoroló magyar nyelvű kísérőlevél. Ebben ki kell térni arra, hogy a vizsgálatba kívánnak-e bevonni a magyar jog szerint korlátozottan cselekvőképes kiskorúakat, illetve cselekvőképességükben az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személyeket, és ha igen, készültek-e ennek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok az Egészségügyi törvény 159. § (4) bekezdés d) pontjában meghatározott személyek számára, továbbá elkészültek-e korcsoportok szerinti bontásban a magyar jog szerint kiskorúaknak szóló tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok és azokat felcsatolták-e a CTIS megfelelő helyére. Amennyiben alvizsgálatok is tervbe vannak véve, azok tájékoztatóit / tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatait is be kell nyújtani, és azokat is fel kell sorolni a kísérőlevélben.

Célszerű minden más, a betegek számára készült dokumentumot is felsorolni, mivel ez segít elkerülni azt a hibát, hogy a végső etikai állásfoglalásból esetleg azok egy része kimarad.

TEMPLATES:
Investigator Curriculum Vitae
Site Suitability Form