KFEB
| Elnök: | Dr. Bitter István |
| Alelnök: | Dr. Fürst Zsuzsanna |
| Titkárok: | Dr. Arányi Péter Dr. Reusz György |
| Titkárság: | Jegesi Bernadett Kovács Csaba Antalné Edit Bizilya Eszter |
| Telefon: | (+36 1) 795-4873 (+36 1) 795-1195 |
| E-mail: | kfebtitkarsag@emmi.gov.hu |
| SUSAR beküldéséhez: | safetyreport@emmi.gov.hu |
| Bizottsági ülések: | 2022. május 18. 2022. június 8. 2022. június 29. 2022. július 20. |
A Bizottság tagjai
| Elnök: | Dr. Bitter István pszichiáter, neurológus, klinikai farmakológus |
| Alelnök: | Dr. Fürst Zsuzsanna farmakológus, klinikai farmakológus |
| Titkárok: | Dr. Arányi Péter biokémikus Dr. Reusz György csecsemő- és gyermekgyógyász, nefrológus, hipertonológus |
| Tagok: | Dr. Blaskó György belgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus Dr. Borsodi Anna biokémikus Dr. Czobor Pál biológus, klinikai biostatisztikus Dr. Dobó István sebész Dr. Egri László kézsebész, traumatológus, teológus Dr. Farsang Csaba belgyógyász, nefrológus, hipertonológus, klinikai farmakológus Dr. Gyurkovits Kálmán csecsemő- és gyermekgyógyász, gyermektüdőgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus Dr. Herold Róbert pszichiáter Dr. Hunyadi János bőrgyógyász, allergológus, klinikai immunológus Dr. Kiss Emese Virág reumatológus, belgyógyász, allergológus-klinikai immunológus Dr. Kiss Róbert Gábor kardiológus, belgyógyász Dr. Komoly Sámuel neurológus Dr. Lakatos Péter belgyógyász, endokrinológus Dr. Ludwig Endre infektológus, belgyógyász, klinikai farmakológus Dr. Mangel László Csaba pszichiáter, klinikai onkológus, radioterapeuta Dr. Maráz Anikó sugárterapeuta, klinikai onkológus, klinikai farmakológus Dr. Nagy Ágnes hematológus, belgyógyász Dr. Orodán Mária jogász Dr. Orosz Gábor Béla teológus, lelkész Dr. Póka Róbert nőgyógyász, klinikai onkológus Dr. Réthelyi János pszichiáter, klinikai genetikus Dr. Rosta András onkológus, belgyógyász Dr. Sipos Ildikó neurológus Dr. Tarnai Julianna reumatológus, klinikai farmakológus |
| Állandó meghívottak: | Dr. Bácsy Ernő ETT Dr. Borvendég János belgyógyász, klinikai farmakológus Dr. Hajdú Ágnes Zita OGYÉI Szántai Anita Magyar Sclerosis Multiplexes Betegekért Alapítvány (MSMBA) |
A Külső Szakértői Bizottság tagjai
Dr. Bereczki Dániel neurológus, pszichiáter
Dr. Csiba László neurológus, pszichiáter
Dr. Farkas Ágnes szemész
Dr. Fülesdi Béla neurológus, aneszteziológus
Dr. Gera István fogorvos, parodontológus
Dr. Holló Péter bőrgyógyász, onkológus
Dr. Járay Zoltán belgyógyász, kardiológus, klinikai farmakológus
Dr. Julesz János belgyógyász, endokrinológus
Dr. Kis Zoltán virológus
Dr. Kovács Gábor belgyógyász, pulmonológus, klinikai onkológus
Dr. Németh Péter immunológus
Dr. Oberna Ferenc fül-orr-gégész, szájsebész, fej-nyaksebész
Dr. Prinz Gyula belgyógyász, infektológus
Dr. Somogyi Anikó belgyógyász, klinikai farmakológus, endokrinológus
Dr. Sulyok Gabriella reumatológus
Dr. Süveges Ildikó szemész
Dr. Szekanecz Zoltán reumatológus, belgyógyász, immunológus
Dr. Szijártó Attila sebész
Dr. Szűcs Nikolette belgyógyász, endokrinológus
Dr. Vértes András kardiológus
Intézkedések a járvány idejére
– Tájékoztatás az ETT KFEB különleges eljárásáról a járványügyi készültség idején (2020.11.03.)
Tájékoztatás szponzorok és benyújtók számára a Bizottság járványügyi veszélyhelyzet alatt követett eljárási rendjéről
Bizottsági tagjaink és a titkárság munkatársai – akik erre engedélyt kapnak – részben „home office” munkarend szerint dolgoznak, a titkárságon ügyeletet tartva. A Bizottság mindent megtesz annak érdekében, hogy felelősségteljes feladatait el tudja látni.
A személyes találkozások korlátozása a jelenlegi járvány helyzetben alapvető fontosságú. Ezért a Bizottság rendszeres értekezleteit video- és telefonkonferenciákkal helyettesítjük, nagyjából tartva a honlapunkon előre meghirdetett bizottsági ülésrend időbeosztását.
A Bizottság Plenum ülésein rendszerint mind a 30 tag részt vesz, a videokonferenciákon is törekszünk e létszám a bevonására, ezt azonban technikai nehézségek gátolhatják.
A sürgős ügyeket Quorum ülésrend szerint tartjuk (235/2009. X.2. Korm.rend. 24§), 5-8 résztvevővel, hogy ezek a megbeszélések biztonságosan levezethetők legyenek. A résztvevők köre a megbeszélt anyagok tárgya szerint módosul.
Az általában megszokott rövid telefonos konzultációk, amelyeket a benyújtók a könnyen korrigálható hiányosságok kérdésében gyakran kezdeményeztek, a mostani helyzetben nem lehetségesek. A Bizottság javasolja a honlapunkon megjelentetett irányelvek és gyakorlati tanácsok pontos követését.
A VHP+ és VHP+pilot eljárások rövid határidőit az esetek nagy részében a járványveszélyhelyzet alatt a Bizottság nem lesz képes tartani. Természetesen az esetleges COVID-19 fertőzéssel kapcsolatosan kezdeményezett vizsgálatokat soron kívül, a lehető leggyorsabban fogja értékelni a Bizottság. Kérjük a benyújtók szíves megértését.
A CTFG által kidolgozott guideline-okat a Bizottság a következőkben figyelembe fogja venni.
Módszertani levelek
– BETEGKÁRTYA szakmai-etikai követelmények (2015.12.15.)
Ajánlások klinikai gyógyszervizsgálatot kezdeményezőknek
Ajánlás a klinikai vizsgálatok betegtájékoztatóinak adatvédelmi követelményeiről a GDPR kapcsán (2021.05.31.)
Tájékoztatás a Gyógyszerrendelet alapján beadandó vizsgálati kérelmek benyújtóinak
A PART II dokumentumok beadásánál a Bizottság elvárja az „Investigator Curriculum Vitae” és a „Site Suitability Form” templátok kitöltését.
Ugyancsak szükséges egy, a Part II. dokumentumokat felsoroló magyar nyelvű kísérőlevél. Ebben ki kell térni arra, hogy a vizsgálatba kívánnak-e bevonni a magyar jog szerint korlátozottan cselekvőképes kiskorúakat, illetve cselekvőképességükben az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen személyeket, és ha igen, készültek-e ennek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok az Egészségügyi törvény 159. § (4) bekezdés d) pontjában meghatározott személyek számára, továbbá elkészültek-e korcsoportok szerinti bontásban a magyar jog szerint kiskorúaknak szóló tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok és azokat felcsatolták-e a CTIS megfelelő helyére. Amennyiben alvizsgálatok is tervbe vannak véve, azok tájékoztatóit / tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatait is be kell nyújtani, és azokat is fel kell sorolni a kísérőlevélben.
Célszerű minden más, a betegek számára készült dokumentumot is felsorolni, mivel ez segít elkerülni azt a hibát, hogy a végső etikai állásfoglalásból esetleg azok egy része kimarad.
TEMPLATES:
Investigator Curriculum Vitae
Site Suitability Form