KFEB
| Elnök: | Dr. Fürst Zsuzsanna |
| Alelnök: | Dr. Bitter István |
| Titkár: | Dr. Arányi Péter |
| Titkárság: | Jegesi Bernadett Kovács Csaba Antalné Edit |
| Telefon: | (+36 1) 795-1195 (+36 1) 795-4873 |
| E-mail: | kfebtitkarsag@emmi.gov.hu |
| SUSAR beküldéséhez: | safetyreport@emmi.gov.hu |
| Bizottsági ülések: | 2020. február 05. 2020. február 26. 2020. március 18. 2020. április 08. 2020. április 29. 2020. május 20. 2020. június 10. |
A Bizottság tagjai
| Elnök: | Dr. Fürst Zsuzsanna farmakológus, klinikai farmakológus |
| Alelnök: | Dr. Bitter István pszichiáter, neurológus, klinikai farmakológus |
| Titkár: | Dr. Arányi Péter biokémikus |
| Tagok: | Baltási Klára intézetvezető főnővér Dr. Bölcskei Gusztáv teológus Dr. Dobó István sebész Dr. Egri László sebész, traumatológus, teológus Dr. Farsang Csaba belgyógyász, nefrológus, klinikai farmakológus Dr. Gyurkovits Kálmán csecsemő- és gyermekgyógyász, gyermektüdőgyógyász, klinikai farmakológus, gasztroenterológus Dr. Hunyadi János bőrgyógyász, allergológus, klinikai immunológus Dr. Julesz János belgyógyász, endokrinológus Dr. Kalina Ákos kardiológus, klinikai farmakológus Dr. Kádár András jogász Dr. Kiss Emese reumatológus, belgyógyász Dr. Kiss Róbert Gábor kardiológus, belgyógyász Dr. Komoly Sámuel neurológus Dr. Lakatos Péter belgyógyász, endokrinológus Dr. Ludwig Endre infektológus Dr. Masszi Tamás belgyógyász, hematológus Dr. Nagy Ágnes hematológus, belgyógyász Dr. Orodán Mária jogász Dr. Pápai Zsuzsanna onkológus, belgyógyász Dr. Póka Róbert nőgyógyász, klinikai onkológus Dr. Reusz György csecsemő- és gyermekgyógyász, nefrológus Dr. Réthelyi János pszichiáter Dr. Rosta András onkológus, belgyógyász Sólyom Istvánné gyógytornász Dr. Sipos Ildikó neurológus Dr. Szekanecz Zoltán reumatológus, belgyógyász, immunológus Dr. Tulassay Zsolt akadémikus, belgyógyász, gasztroenterológus |
| Állandó meghívottak: | Tamásné Dr. Németh Ágnes OGYÉI Dr. Bácsy Ernő ETT Dr. Borvendég János belgyógyász, klinikai farmakológus Dr. Fenyvesi Tamás belgyógyász, kardiológus |
Intézkedések a járvány idejére
Tájékoztatás szponzorok és benyújtók számára a Bizottság járványügyi veszélyhelyzet alatt követett eljárási rendjéről
Bizottsági tagjaink és a titkárság munkatársai – akik erre engedélyt kapnak – részben „home office” munkarend szerint dolgoznak, a titkárságon ügyeletet tartva. A Bizottság mindent megtesz annak érdekében, hogy felelősségteljes feladatait el tudja látni.
A személyes találkozások korlátozása a jelenlegi járvány helyzetben alapvető fontosságú. Ezért a Bizottság rendszeres értekezleteit video- és telefonkonferenciákkal helyettesítjük, nagyjából tartva a honlapunkon előre meghirdetett bizottsági ülésrend időbeosztását.
A Bizottság Plenum ülésein rendszerint mind a 30 tag részt vesz, a videokonferenciákon is törekszünk e létszám a bevonására, ezt azonban technikai nehézségek gátolhatják.
A sürgős ügyeket Quorum ülésrend szerint tartjuk (235/2009. X.2. Korm.rend. 24§), 5-8 résztvevővel, hogy ezek a megbeszélések biztonságosan levezethetők legyenek. A résztvevők köre a megbeszélt anyagok tárgya szerint módosul.
Az általában megszokott rövid telefonos konzultációk, amelyeket a benyújtók a könnyen korrigálható hiányosságok kérdésében gyakran kezdeményeztek, a mostani helyzetben nem lehetségesek. A Bizottság javasolja a honlapunkon megjelentetett irányelvek és gyakorlati tanácsok pontos követését.
A VHP+ és VHP+pilot eljárások rövid határidőit az esetek nagy részében a járványveszélyhelyzet alatt a Bizottság nem lesz képes tartani. Természetesen az esetleges COVID-19 fertőzéssel kapcsolatosan kezdeményezett vizsgálatokat soron kívül, a lehető leggyorsabban fogja értékelni a Bizottság. Kérjük a benyújtók szíves megértését.
A CTFG által kidolgozott guideline-okat a Bizottság a következőkben figyelembe fogja venni.
Módszertani levelek
– BETEGKÁRTYA szakmai-etikai követelmények (2015.12.15.)
Ajánlások klinikai gyógyszervizsgálatot kezdeményezőknek
A KFEB ajánlása a CD tartalom felépítésére
– I. Tartalmi javaslatok (2018.05.10.)
– II. Formai javaslatok (2018.05.10.)
– III. A KFEB ajánlása VHP eljárások kezdeményezésére (2018.06.15.)
– Az ETT KFEB által véleményezett klinikai vizsgálati dossziék leggyakoribb hibái (2018.05.10.)
– Ajánlás a klinikai vizsgálatok betegtájékoztatóinak adatvédelmi követelményeiről a GDPR kapcsán (2019.05.20.)