Tudományos és Kutatásetikai Bizottság

TUKEB

Elnök: Dr. Schaff Zsuzsa
Alelnök: Dr. Dóczi Tamás
Titkár: Dr. Kardon Tamás
Titkárság: Takácsné Szolláth Szilvia
Szemesi Jánosné
Telefon: (+36 1) 795-1197 és (+36 1) 795-1198
Fax: (+36 1) 795 0167
E-mail: tukeb@emmi.gov.hu
Felvilágosítás: hétfő és szerda 9.00-15.00 óráig.
Részletes tájékoztatás előzetes bejelentkezést követően.
Bizottsági ülések időpontja:
Ülés Befogadási határidő
2017. augusztus 29. 2017. augusztus 17.
2017. szeptember 26. 2017. szeptember 14.
2017. október 24. 2017. október 12.
2017. november 28. 2017. november 16.
2017. december 19. 2017. december 07.
Az aktuális TUKEB ülésekre csak azokat a kutatási terveket tudjuk befogadni, amelyek határidőre az ETT TUKEB Titkárságra beérkeznek.

tukebstat_2011_2015

A Bizottság tagjai

Elnök: Dr. Schaff Zsuzsa akadémikus, patológus
Alelnök: Dr. Dóczi Tamás akadémikus, idegsebész
Titkár: Dr. Kardon Tamás kutatóorvos
Tagok: Dr. Basa Ildikó jogász
Dr. Bodoky György onkológus
Dr. Demeter Judit belgyógyász, hematológus
Dr. Fekete Andrea gyermekgyógyász
Dr. Harsányi László sebész
Dr. Hosszúfalusi Nóra belgyógyász, hematológus, diabetológus
Dr. Hegyi Péter belgyógyász
Dr. Kakuk Péter bioetikus
Dr. Kovács Gábor gyerekgyógyász, onkológus
Dr. Kovács József orvos, bioetikus
Lengyel Anna újságíró
Dr. Mayer Árpád radiológus, onkológus
Dr. Muszbek Katalin pszichiáter
Dr. Nagy Zoltán neurológus
Dr. Piffkó József arc-állcsont sebész
Dr. Préda István kardiológus
Dr. Rigó János szülész-nőgyógyász
Dr. Rojkovich Bernadette reumatológus
Dr. Stromajer-Rácz Tímea biológus
Dr. Süveges Ildikó szemész
Dr. Szánthó András szülész-nőgyógyász, onkológus
Dr. Törő Klára igazságügyi orv.
Dr. Somfay Attila tüdőgyógyász
Susánszky Miklós mérnök – orvosi szak
Dr. Szuromi Szabolcs teológus
Vártok Józsefné ápolási szakember
Dr. Verő Tamás rabbi
Állandó meghívottak: Nyéky Kálmán bioetikus, teológus
Dr. Szabad Gabriella Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság
Dr. Sajtos János Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság
Dr. Jákó János belgyógyász, hematológus

Az eljárásról

Fontos tudnivalók az ETT TUKEB engedélyezési, illetve szakmai-etikai bírálati eljárásával kapcsolatban

A TUKEB a formai követelménynek megfelelő kutatási terveket elbírálja és Határozatot vagy Szakhatósági Állásfoglalást ad ki.
A kutatás megkezdésének feltétele – ezen szakhatósági állásfoglalás alapján – ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ ESETÉBEN az EEKH, egyéb orvostudományi kutatás tekintetében a Területileg illetékes Megyei Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv jóváhagyó végzése (határozat).
Az Egészségügyi Törvény 158.§(3) 2. mondata az előzetes szakhatósági állásfoglalások kiadására vonatkozóan hatályát vesztette 2012. január 1-jét követően, amely az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eljárási rendre vonatkozik.
Amennyiben a kutatási terv szakmai és etikai szempontból nem megfelelő, (szakmailag hiányos, esetleg bizonyos elemei átdolgozást igényelnek) a bizottság a beavatkozást igénylő kutatási tervek esetében egyszerű levélben, beavatkozást nem igénylő kutatási tervek esetében feltételes határozatot formájában tájékoztat.
A TUKEB által kért hiányok pótlására és az esetleges átdolgozásokra 30 nap áll rendelkezésre.
A TUKEB által kért és 30 napon belül érkező hiánypótlást és/vagy javítást a bizottság levélben visszaigazolja.
Amennyiben 30 napon túl küldik a TUKEB által kért hiánypótlást és/vagy javítást, a kutatási tervet újra be kell nyújtani, figyelembe véve az új kutatási tervekre vonatkozó szempontokat.
Minden protokollt kérünk egy példányban CD-n is beküldeni – mellékelve a nyilatkozatot, hogy a papír formátumú beadvánnyal a CD-n lévő dokumentumok mindenben megegyeznek.

Az ETT TUKEB szakhatósági eljárási díja

Az ETT Tudományos Kutatásetikai Bizottsága szakhatósági eljárási díját az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) Magyar Államkincstárnál vezetett számlájára kérünk befizetni.
Számlaszám: 10032000-01490576-00000000
A közlemény rovatba kérjük beírni: ETT TUKEB eljárási díj, a kutatás címe

Külföldi befizető esetén:
Bank: Hungarian National Bank
SWIFT: MANEHUHB

Adószám: 15324683-2-43

A díj összege:
BNJ* 294.000 Ft
BNJ módosítás 294.000 Ft
 
PRAC** 200.000 Ft
PRAC módosítás 80.000 Ft

*BNJ: beavatkozással nem járó kutatások
**PRAC: farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság – arra az esetre vonatkozik, amikor engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzésére hatósági határozat teljesítése érdekében van szükség és az más EGT-tagállamot is érint.

Az eljárási díjak a 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § alapján kerültek meghatározásra.

Kérelem/jelentés

Itt letölthető az ETT TUKEB kutatási engedélyhez kitöltendő űrlap (DOC), nyilatkozatok (DOC vagy PDF) és előzetes áttekintő (DOC).
A nyilatkozatokat az ETT TUKEB ebben a formában javasolja elkészíteni. A nyomtatványok megszövegezése nem kötelező jellegű, a pályázó az ajánlott mintától eltérhet.
Az előzetes áttekintő a kutatási terv kötelező eleme, hiánya esetén a protokoll nem kerülhet elbírálásra.

Az ETT TUKEB által engedélyezett, illetve szakmai-etikai szempontból jóváhagyott kutatási tervek módosítási kérelmeinek tartalmi követelményei

A szakmai-etikai engedéllyel rendelkező kutatási tervek módosítási kérelméhez az alábbiakat szükséges benyújtani:

I./
• a módosításokat tartalmazó összefoglalót magyar nyelven. (áttekinthető táblázatos formában az eredeti, a módosított protokoll-rész).
• Szükséges csatolni a módosítást indokló szakmai magyarázatot, magyar nyelven.
• A módosított vizsgálati tervet végleges formában.
• A kijelölt koordináló témavezető, illetve a befogadó intézményvezető jóváhagyó aláírását mellékelni kell.

II./
• Centrum, illetve vizsgálóhely módosítása: a módosításban részt vevők befogadó nyilatkozatai, az új témavezetők önéletrajza publikációs listával, együttműködési szándéknyilatkozata és a kutatásban részt vevő intézmények listája.

Minden módosítási kérelemhez csatolni szükséges egy olyan táblázatot is, mely összesítve tartalmazza az eredeti protokollhoz képest történt változtatásokat.

Az ETT TUKEB által engedélyezett, illetve szakmai-etikai szempontból jóváhagyott kutatási tervek beszámoló jelentésének tartalmi követelményei

A szakmai-etikai engedéllyel rendelkező beavatkozással járó kutatási tervekről a 23/2002. (V.9.)EüM rendelet 20.§, illetve a beavatkozással nem járó kutatási tervekről a 20/O § tartalmi követelményei alapján a Bizottság beszámoló jelentését vár. Külföldi együttműködés esetén ki kell térni a magyarországi eredményekre, értékelésre.
A beszámoló jelentést a kijelölt szakmai témavezető nyújtja be magyar nyelven, aláírásával ellátva. A beszámoló jelentéshez csatolni szükséges az illetékes intézményi etikai bizottság jóváhagyását (esetleg véleményét), illetve a kijelölt koordináló témavezető intézményvezetőjének jóváhagyását.


Az ETT Elnökségének állásfoglalása a vizsgálati jelentések elfogadásával kapcsolatban (2013. június).

A kutatási terveket VÉGLEGESEN engedélyező államigazgatási szervek által megadott beszámolási határidő betartása a jogszabályban (235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet) foglaltak szerint kötelező érvényű. A TUKEB is ezt a határidőt veszi figyelembe.

Rendeletek

A 15/2012 (VIII.22.) EMMI rendelet értelmében a beavatkozással nem járó vizsgálatok eljárási rendje megváltozott. Módosításra került a 23/2002. (V.9.) EüM rendelet és a 235/2009 (X.20.) kormányrendelet.

Az EU 2010/C82/01 jogszabály vizsgálati tervre vonatkozó előírásai:

2.5 a vizsgálati terv
43. A vizsgálati terv tartalma és formátuma tekintetében a helyes klinikai gyakorlatról szóló közösségi iránymutatás tekintendő referenciának. A vizsgálati tervnek tartalmaznia kell különösen:

− az adott vizsgálat befejezésének világos, egyértelmű meghatározását. A legtöbb esetben ez a vizsgálatban részt vevő utolsó beteg utolsó vizitjének a dátuma. Az ettől való esetleges eltérést a vizsgálati tervben indokolni kell, és

− annak leírását, hogy a vizsgálat résztvevői a részvétel befejeződése után milyen további ellátásban részesülnek, amennyiben ez nem egyezik meg a vizsgálat résztvevőinek egészségi állapota alapján szokásosan várható ellátással.”

Az ETT TUKEB feladatait meghatározó rendeletek

  • 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről.
  • 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről.
  • 2011. évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról.
  • 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól.
  • 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról.
  • 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól.
  • 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról.
  • 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet “Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.”
  • 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet az egészségbiztosítási szervekről.
  • 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról
  • 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.
  • 2006. évi LXXX. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló, Genfben, 2005. május 4-én aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről
  • 2005/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
  • 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
  • 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.

Engedélyezett kutatási tervek