Tudományos és Kutatásetikai Bizottság

TUKEB

Elnök: Dr. Schaff Zsuzsa
Alelnök: Dr. Dóczi Tamás
Titkár: Dr. Kardon Tamás
Titkárság: Takácsné Szolláth Szilvia
Szemesi Jánosné
Levelezési cím: 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8.
(további részletek az ETT Titkárság oldalán)
Telefon: (+36 1) 795-1197
(+36 1) 795-1198
E-mail: tukeb@emmi.gov.hu
Személyes felvilágosítás, tájékoztatás:
keddenként 12:00-16:30 óráig, előzetes megbeszélést követően
   
Tisztelt Kérelmezők!
A nyári szabadságolások és az ülések nyári szünetelése miatt az ETT-TUKEB titkársága csökkentett kapacitással működik június 17. és augusztus 2. között.
Kérjük, hogy az augusztusi 27‑i ülésre kérelmüket augusztus 3. után küldjék el az ETT-TUKEB részére.
Köszönjük.
 
Bizottsági ülések időpontja:
Ülés Befogadási határidő
2019. június 25. 2019. június 13.
2019. augusztus 27. 2019. augusztus 15.
2019. szeptember 24. 2019. szeptember 12.
2019. október 29. 2019. október 17.
2019. november 26. 2019. november 14.
2019. december 17. 2019. december 5.
Az aktuális TUKEB ülésekre csak azokat a kutatási terveket tudjuk befogadni, amelyek határidőre az ETT TUKEB Titkárságra beérkeznek.

tukebstat_2013_2018

A Bizottság tagjai

Elnök: Dr. Schaff Zsuzsa akadémikus, patológus
Alelnök: Dr. Dóczi Tamás akadémikus, idegsebész
Titkár: Dr. Kardon Tamás kutatóorvos
Tagok: Dr. Basa Ildikó jogász
Dr. Bodoky György onkológus
Dr. Demeter Judit belgyógyász, hematológus
Dr. Fekete Andrea gyermekgyógyász
Dr. Harsányi László sebész
Dr. Hosszúfalusi Nóra belgyógyász, hematológus, diabetológus
Dr. Hegyi Péter belgyógyász
Dr. Kakuk Péter bioetikus
Dr. Kovács Gábor gyerekgyógyász, onkológus
Dr. Kovács József orvos, bioetikus
Lengyel Anna újságíró
Dr. Mayer Árpád radiológus, onkológus
Dr. Muszbek Katalin pszichiáter
Dr. Nagy Zoltán neurológus
Dr. Piffkó József arc-állcsont sebész
Dr. Préda István kardiológus
Dr. Rigó János szülész-nőgyógyász
Dr. Rojkovich Bernadette reumatológus
Dr. Stromajer-Rácz Tímea biológus
Dr. Süveges Ildikó szemész
Dr. Szánthó András szülész-nőgyógyász, onkológus
Dr. Törő Klára igazságügyi orv.
Dr. Somfay Attila tüdőgyógyász
Susánszky Miklós mérnök – orvosi szak
Dr. Szuromi Szabolcs teológus
Vártok Józsefné ápolási szakember
Dr. Verő Tamás rabbi
Állandó meghívottak: Dr. Jákó János belgyógyász, hematológus
Nyéky Kálmán bioetikus, teológus
Dr. Sajtos János Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság
Dr. Tímár Krisztina és Dr. Virányi Mariann OGYÉI

Az eljárásról

Általános tájékoztató az ETT-TUKEB emberen végzett orvostudományi kutatások engedélyezési eljárásáról
2019.04.05.

I.) A kutatás jellegétől függően a hatályos jogszabályok kizárólag a következő három szervezetet jogosítják fel arra, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatásokhoz kutatási engedélyt adjon:

  1. országos tisztifőorvos (Nemzeti Népegészségügyi Központ)
  2. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)
  3. Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT-TUKEB)

Az első kettő hatóság engedélyezési eljárása során a hatóság felkérésére az ETT-TUKEB a kutatásról szakmai-etikai szempontból mond véleményt (ún. szakhatósági állásfoglalást ad ki) – az engedélyt azonban nem az ETT-TUKEB adja.

Az ETT-TUKEB csak a beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások egy részében ad ki engedélyt.

A gyógyszerrel, illetve a CE jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozással nem járó kutatások, valamint az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében nem az ETT-TUKEB az engedélyező hatóság.

Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial) ismérvei közé tartozik, hogy klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól.

Beavatkozással nem járó vizsgálatok többek között a következők:
  – biztonságossági vizsgálatok;
  – gazdasági szempontú adatgyűjtések;
  – életminőségi vizsgálatok, pl. kérdőíves felmérések;
  – epidemiológiai;
  – alkalmazott terápia hatékonyságára, pontosságára, megfelelőségére irányuló kutatások;
  – terápiahűségre vonatkozó felmérések;
  – megfigyelés vizsgálatok „részcsoporton”;
  – retrospektív eset-kontroll vizsgálatok – „case control study”;
  – egyéb megfigyeléses, pl. retrospektív kohorsz vizsgálatok.

II.) A kutatásengedélyezési eljárást az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályok mellett alapvetően az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (továbbiakban: Ákr.) szabályozza.

Ha a kérelmező az ETT-TUKEB-hez benyújtja a beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése iránti kérelmet, akkor az ETT-TUKEB a kérelem megérkezésétől számított 8 napon belül az Ákr. szabályainak megfelelő végzést küld a kérelmezőnek (ún.” függő hatályú végzést”), amellyel a kérelmezőnek nincs teendője.

Az ETT-TUKEB a beérkezett kérelmet megvizsgálja, és ha szükségesnek tartja, a kérelmezőnek hiánypótlási felhívást küld ki. Az Ákr. szerint az ETT-TUKEB csak egyszer küldhet ki hiánypótlási felhívást. A jogszabályok által meghatározott, viszonylag rövid ügyintézési határidő miatt előfordulhat, hogy a kérelmezőnek az ETT-TUKEB hiánypótlási felhívásában csak rövid határidőt tud adni. Kérjük ezért, hogy kérelméhez minden adatot, nyilatkozatot, iratot csatoljon.

Az Ákr. szerint a kérelmezőnek jogában áll a kutatásengedélyezési eljárás szünetelését kérni. Ebben az esetben „megáll” az eljárási határidő számítása, és csak a kérelmező újbóli kérelmére indul újra az eljárás.

 

Az ETT-TUKEB engedélyezési eljárásának ún. igazgatási szolgáltatási díja

A hatályos jogszabályok szerint a kérelmezőnek az ETT-TUKEB engedélyezési eljárásáért kereskedelmi kutatások esetében igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetnie

Az igazgatási szolgáltatási díjat az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) Magyar Államkincstárnál vezetett számlájára kérjük befizetni.

Számlaszám: 10032000-01490576-00000000
A közlemény rovatba kérjük beírni: ETT TUKEB eljárási díj, ill. a kutatás címe

Külföldi befizető esetén:
Bank: Hungarian National Bank
SWIFT: MANEHUHB

Adószám: 15324683-2-43

A díj összege:
BNJ* 294.000 Ft
BNJ módosítás 294.000 Ft

PRAC** 200.000 Ft
PRAC módosítás 80.000 Ft

*BNJ: beavatkozással nem járó kutatások

**PRAC: farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság – arra az esetre vonatkozik, amikor engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat végzésére hatósági határozat teljesítése érdekében van szükség és az más EGT-tagállamot is érint.

Az eljárási díjak az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § alapján kerültek meghatározásra.

Kérelem

I.) Kérjük, hogy az OGYÉI vagy az országos tisztifőorvos által engedélyezhető kutatás engedélyezése iránti kérelmet az OGYÉI-nak illetve az országos tisztifőorvosnak (Nemzeti Népegészségügyi Központnak) nyújtsák be, az ETT-TUKEB-hez csak az ETT-TUKEB által engedélyezhető vizsgálat engedélye iránti kérelmet nyújtsák be. (Az ETT-TUKEB levelezési címe: 1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8. A borítékokra, a küldemények csomagolására feltétlenül írják rá, hogy “Egészségügyi Tudományos Tanács”. E-mail cím: tukeb@emmi.gov.hu ).

II.) Az ETT-TUKEB-hez benyújtandó beavatkozással nem járó vizsgálat engedélyezése iránti kérelemmel kapcsolatban minden protokollt két CD-n és egy nyomtatott példányban kérünk beküldeni. Kérjük, hogy mellékeljenek egy nyilatkozatot, amelyben kijelentik, hogy a papír formátumú beadvánnyal a CD-n lévő dokumentumok mindenben megegyeznek.

Javasolt minden kérelmet a honlapról letölthető “ŰRLAP ETT-TUKEB KUTATÁSI ENGEDÉLYHEZ” űrlap kitöltésének segítségével elkészíteni, benyújtani. A kérelemhez csatolandó nyilatkozatok szintén megtalálhatók és letölthetők az ETT-TUKEB honlapján: DOC vagy PDF formájában.
A nyomtatványoknak a honlapon megadott formában történő kitöltése ajánlott, de nem kötelező jellegű, a pályázó az ajánlott mintától eltérhet.
Az “Előzetes áttekintő” című, letölthető dokumentum a kutatási terv kötelező eleme, és segítséget nyújthat a pályázat összeállításában. Hiánya esetén a protokoll nem kerül elbírálásra.
Az ETT-TUKEB kéri, hogy a benyújtott dokumentumokat intézeti, vagy kutatóhelyi fejléccel lássák el, amely tartalmazza a kutatóhely azonosító adatait.

Az ETT TUKEB által engedélyezett kutatási tervek módosítási kérelmeinek tartalmi követelményei

A kérelmezőnek a kutatás ideje alatt lehetősége van a kutatási terv módosítására. A kutatási terv lényeges módosításának engedélyezését az eredeti kutatási tervet engedélyező hatóságtól lehet kérni, így a kérelmező az ETT- TUKEB-től csak az ETT-TUKEB által engedélyezett, beavatkozással nem járó vizsgálat kutatási tervének módosítását kérheti.

A kutatási tervek módosítási kérelméhez az alábbiakat szükséges benyújtani:

I.)
  • a módosításokat tartalmazó összefoglalót magyar nyelven (ajánlott áttekinthető táblázatos formában beadni az eredeti és a módosított protokoll-rész, amennyiben ez lehetséges).
  • Szükséges csatolni a módosítást indokló szakmai magyarázatot, magyar nyelven.
  • A módosított vizsgálati tervet végleges formában.
  • A kijelölt koordináló vizsgálatvezető, illetve a vizsgálatvezető, valamint a befogadó intézményvezető jóváhagyó aláírását mellékelni kell.

II.)
  • Centrum, illetve vizsgálóhely módosítása: az új vizsgálóhely(ek) befogadó nyilatkozatai, az új témavezetők önéletrajza publikációs listával (amennyiben nem szerepel az MTMT adatbázisában), együttműködési szándéknyilatkozata és a kutatásban részt vevő új intézmények listája.

Jelentés

A kutatás végeztével a kérelmezőnek be kell számolnia a kutatásról.
A beszámolót magyar nyelven kell benyújtani.

Nemzetközi kutatások, vagy külföldi szponzor által kérelmezett kutatások esetében egy 3-5 oldalas összefoglalót kell írni magyarul, mely tartalmazza a kutatás céljait, azok elérését, a kutatás sikerességét. A magyarországi eredményekre, adatokra külön ki kell térni.

A jelentésnek tartalmaznia kell:
  – a kérelmező és a kutatásvezető által aláírt összefoglalót;
  – az illetékes intézményi etikai bizottság jóváhagyását, véleményét;
  – a kutatást befogadó intézmény vezetőjének a kutatás lezárásának tudomásul vételét, illetve jóváhagyását.

A beszámoló jelentésre vonatkozó jogi szabályok az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletben találhatók meg, melyek a következők:

Beavatkozással járó kutatások esetében:
„20. § A kutatás vezetője a kutatás megkezdésétől kezdve minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül jelentést küld az engedélyezőnek, az etikai bizottságnak és az IKEB-nek. A jelentésben beszámol a kutatás tapasztalatairól, a ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nem kívánatos és súlyos nem kívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha minden beteg – kutatási terv szerinti – utolsó észlelése megtörtént.”

Beavatkozással nem járó kutatások esetében:
„20/O. § (1) A (2) bekezdésben foglaltak kivételével a beavatkozással nem járó vizsgálat befejezését követő kilencven napon belül a megbízó értesítést küld az engedélyező hatóságnak a vizsgálat befejezéséről, a bevont betegek számáról, illetve köréről, a vizsgálat befejezését követő száznyolcvan napon belül pedig a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról.

(2) Az engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében a jelentéstételi kötelezettségnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint kell eleget tenni. ( Ez az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet.)

(3) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) a beavatkozással nem járó vizsgálatok hozzá benyújtott jelentésének másolatait megküldi az ETT TUKEB részére.”

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos beavatkozással nem járó vizsgálatok speciális szabályai (az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet):
„17/B. § (4)  A vizsgálat befejezését követő harminc napon belül a megbízó értesíti az engedélyezőt a vizsgálat befejezéséről, és ezzel egyidejűleg az engedélyező részére megküldi a vizsgálati dokumentáció másolatát. Az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti a vizsgálat befejezését.

17/B. § (6)  A vizsgálati dokumentáció másolatát az engedélyező átadja az ETT TUKEB részére tudományos, orvos-szakmai, etikai értékelésre. Az ETT TUKEB az értékelés eredményéről az engedélyezőt értesíti. Az értékelés eredményét az engedélyező a nyilvántartásában rögzíti.”


Az ETT Elnökségének állásfoglalása a vizsgálati jelentések elfogadásával kapcsolatban (2013. június).

A kérelmezőre nézve a beszámolási határidő betartása a jogszabályok szerint kötelező érvényű. Az ETT-TUKEB is ezt a határidőt veszi figyelembe.

Rendeletek

A 15/2012 (VIII.22.) EMMI rendelet értelmében a beavatkozással nem járó vizsgálatok eljárási rendje megváltozott. Módosításra került a 23/2002. (V.9.) EüM rendelet és a 235/2009 (X.20.) kormányrendelet.

Az EU 2010/C82/01 jogszabály vizsgálati tervre vonatkozó előírásai:

2.5 a vizsgálati terv
43. A vizsgálati terv tartalma és formátuma tekintetében a helyes klinikai gyakorlatról szóló közösségi iránymutatás tekintendő referenciának. A vizsgálati tervnek tartalmaznia kell különösen:

− az adott vizsgálat befejezésének világos, egyértelmű meghatározását. A legtöbb esetben ez a vizsgálatban részt vevő utolsó beteg utolsó vizitjének a dátuma. Az ettől való esetleges eltérést a vizsgálati tervben indokolni kell, és

− annak leírását, hogy a vizsgálat résztvevői a részvétel befejeződése után milyen további ellátásban részesülnek, amennyiben ez nem egyezik meg a vizsgálat résztvevőinek egészségi állapota alapján szokásosan várható ellátással.”

Az ETT TUKEB feladatait meghatározó rendeletek

  • 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről.
  • 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről.
  • 2011. évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról.
  • 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól.
  • 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról.
  • 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól.
  • 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról.
  • 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet “Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.”
  • 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet az egészségbiztosítási szervekről.
  • 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról
  • 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.
  • 2006. évi LXXX. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezményéhez kapcsolódó, az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló, Genfben, 2005. május 4-én aláírt Kiegészítő Jegyzőkönyv kihirdetéséről
  • 2005/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
  • 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.
  • 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.

Engedélyezett kutatási tervek