HRB
| Elnök: | Dr. Kosztolányi György |
| Alelnök: | Dr. Sarkadi Balázs |
| Titkár: | Dr. Bácsy Ernő |
| Titkárság: | Jegesi Bernadett |
| Telefon: | (+36 1) 795-4873 |
| Fax: | (+36 1) 795 0190 |
| E-mail: | bernadett.jegesi@emmi.gov.hu |
| Bizottsági ülés: | 2017. június 16. (Befogadási határidő: 2017. június 09.) |
A Bizottság tagjai
| Elnök: | Dr. Kosztolányi György akadémikus, orvos genetikus |
| Alelnök: | Dr. Sarkadi Balázs akadémikus, molekuláris biológus, biokémikus |
| Titkár: | Dr. Bácsy Ernő sejtbiológus, citológus |
| Tagok: | Dr. Ács Nándor szülész-nőgyógyász Dr. Buday László akadémikus, kutató orvos Dr. Dinnyés András molekuláris biológus Dr. Dósa Ágnes orvos-jogász, igazságügyi orvosszakértő Dr. Karlinger Kinga radiológus Dr. Kovács Péter szülész-nőgyógyász Dr. Machovich Rajmundné villamosmérnök Menczer Gusztávné egészségügyi-pénzügyi szakember Dr. Mogyorósi Dorottya orvos-jogász Dr. Molnár Mária Judit genetikus, neurológus Dr. Murber Ákos szülész-nőgyógyász Dr. Oláh Edit akadémikus, genetikus Dr. Papp György andrológus Dr. Rajnavölgyi Éva immunológus Dr. Raskó István orvos genetikus Dr. Sándor Judit jogász, bioetikus Dr. Szabó Attila csecsemő- és gyermekgyógyász Szeibert Anikó mérnök-közgazdász Dr. Szűcs Ferenc teológus Dr. Török Csaba teológus Dr. Török Olga klinikai-genetikus, szülész-nőgyógyász Dr. Urbancsek János szülész-nőgyógyász Dr. Váradi András biokémikus |
| Állandó meghívottak: | Dr. Bolberitz Pál teológus Dr. Demeter János tagozatvezető, Szakmai Kollégium Szülészet- nőgyógyászat, asszisztált reprodukció Dr. Józan Péter epidemiológus Dr. Novák Krisztina elnök, OBDK (Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ) Dr. Pintér Melinda főorvos, ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatal |
Kutatás engedélyezése
A 235/2009. (X. 20.) Kormányrendelet módosulása alapján nincs lehetőség a kutatási protokollok HRB általi előzetes véleményezésére, a szakmai-etikai véleményezés az engedélyezés része.
Az ETT-HRB a hozzá közvetlenül beküldött protokollok tekintetében eljárásra, állásfoglalás adására nem jogosult.
Az engedélyeztetni kívánt kutatási protokollokat az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatal részére kell benyújtani. (Ennek jogszabályi alapja: az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Kormányrendelet.)
A HRB szakhatósági eljárási díját az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) Magyar Államkincstárnál vezetett számlájára kérünk befizetni.
| Számlaszám: | 10032000-01490576-00000000 |
| A díj összege: | 315.000 Ft |
| A közlemény rovatba kérjük beírni: | ETT HRB eljárási díj |
– Az írásos tájékoztató tartalmi követelményei.
– A beleegyező nyilatkozat tartalmi követelményei.
A humángenetikai adatok védelméről
A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól szóló 2008. évi XXI. törvény 27. § (3) bekezdése szerint a törvény hatálybalépése előtt gyűjtött, kizárólag humángenetikai kutatási célból felhasználni kívánt genetikai minta, illetve adat további kezelése céljából az érintetteket a törvény hatálybalépését követő hat hónapos határidő tűzésével fel kell hívni a törvény 8. §-ában szabályozott beleegyező nyilatkozat megtételére.
A beleegyező nyilatkozatok beszerzése érdekében az adatkezelőnek legalább az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium honlapján felhívást kell közzétenni, mely tartalmazza az érintettek megfelelő tájékoztatásához szükséges információkat.
A törvény biobankra vonatkozó szabályait minden, a törvény hatálybalépése előtt humángenetikai vizsgálat, valamint humángenetikai kutatás céljából létrejött, sejt-, szövetmintát vagy más, humánbiológiai anyagot tartalmazó gyűjteményre is – ide nem értve az átültetés céljából létrehozott szövetbankot, valamint az ivarsejt-adományozás és -letét céljából létrehozott ivarsejtbankot – alkalmazni kell.
Ezen gyűjteményeknek át kell alakulniuk biobankká azzal, hogy a biobankká történő átalakuláshoz az egészségügyi államigazgatási szerv engedélye szükséges.
A biobankká történő átalakuláshoz szükséges engedély iránti kérelem benyújtása során a már idézett 27. § (3) bekezdés szerinti felhívás megtörténtét igazolni kell, ezért szükséges az adatkezelők részéről a felhívás mielőbbi egyedi közzététele.
A Bizottság állásfoglalásai
A PREIMPLANTÁCIÓS GENETIKAI DIAGNÓZIS ÉS SZŰRÉS kapcsán (2013. március).
A PREIMPLANTÁCIÓS GENETIKAI DIAGNOSZTIKÁRÓl (2008. november).