2010 évi TUKEB üléseken kiadott engedélyek

2010. január 26-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Szív- és érrendszeri elváltozások felmérése krónikus vesebeteg gyermekekben (The Cardiovascular Comorbidity in Children with Chronic Kidney Disease Study – nemzetközi “4C” tanulmány)
Kérelmező: Dr. Sallay Péter
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK I. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
Cím: Epidemiológiai adatgyűjtés. Országos Súlyos Asztma Klinikai Adatbázis felállítása
Kérelmező: Dr. Strausz János
Szponzor: Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet
Cím: Pajzsmirigy betegséggel szövődött terhességek szűrése, a terhesség kimenetelének, az újszülött pajzsmirigy funkciójának és kimenetelének vizsgálata céljából
Kérelmező: Dr. Rigó János
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK I. Sz. Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika
Cím: Multicentrikus obszervációs vizsgálat a Stalevo hatásának felmérésére a WO-9 kártyával azonosított korábban konvencionális levodopa gyógyszeres kezelésben részesülő Parkinson-kóros betegek körében előforduló hatásrövidülésre (waring off) (módosított 2. verzió, 2009-12-15)
Kérelmező: Dr. Valikovics Attila
Szponzor: Novartis Hungária Kft
Cím: Cushing-szindrómás betegek életminőségének vizsgálata a betegség aktív szakaszában és a gyógyulást követően
Kérelmező: Dr. Góth Miklós
Szponzor: Állami Egészségügyi Központ
Cím: A polarizált fényterápia hatásának vizsgálata gerincműtétek után és a fájdalomszindrómával járó egyéb gerincbetegségek konzervatív kezelésében (SENSOLITE)
Kérelmező: Dr. Ferenc Mária
Szponzor: Polarium Kft.
Cím: Major depressziós betegek kezelésének betegelégedettségi vizsgálata, különös tekintettel a napi ritmus változására (Servier-DHU-01) Protokoll verzió száma: 2009/01., 2009. november 11.
Kérelmező: Dr. Füredi János
Szponzor: GfK Hungária Kft.
Cím: Survival of Patients With Primary Prophylactic ICD Indication Provided with Intensified Care after 1st ICD Therapy (SPIRIT-ICD) – profilaktikus ICD indikációval implantált betegek túlélése az első sokk utáni intenzív kezeléssel
Kérelmező: Dr. Merkely Béla, Dr. Csanády Zoltán
Szponzor: Biotronik GmbH & Co. KG, Clinical Department Erlangen, Germany
Cím: Cushing-szindrómás betegek életminőségének vizsgálata a betegség aktív szakaszában és a gyógyulást követően
Kérelmező: Dr. Góth Miklós
Szponzor: Állami Egészségügyi Központ
Cím: Major depressziós betegek kezelésének betegelégedettségi vizsgálata, különös tekintettel a napi ritmus változására (Servier-DHU-01) Protokoll verzió száma: 2009/01., 2009. november 11.
Kérelmező: Dr. Füredi János
Szponzor: GfK Hungária Kft.
Cím: Epidemiológiai adatgyűjtés. Országos Súlyos Asztma Klinikai Adatbázis felállítása
Kérelmező: Dr. Strausz János
Szponzor: Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet
2010. február 16-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Pszichoszociális tényezők szerepe az iszkémiás szívbetegségekben
Kérelmező: Dr. Balog Piroska
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK Magatartástudományi Intézet
Cím: Boldogság és személyi kibontakozás vizsgálata Rebiffel kezelt sclerosis multiplexes betegeken – HAPINESS
Kérelmező: Dr. Rózsa Csilla
Szponzor: Merck Kft.
Cím: Proseniis vizsgálat az alpha rendszer első tesztelésére, a proseniis (aalamsrk) konzorcium keretében (Versio: 1.0, dátum: 2010. január 22.)
Kérelmező: Dr. Nagy Zoltán
Szponzor: CPS Cortex H Kft.
Cím: A rheumatoid arthritis életminőségre gyakorolt hatása
Kérelmező: Dr. Császár Noémi
Szponzor: Károli Gáspár Református Egyetem Pszichológiai Intézete
Cím: Boldogság és személyi kibontakozás vizsgálata Rebiffel kezelt sclerosis multiplexes betegeken – HAPINESS
Kérelmező: Dr. Rózsa Csilla
Szponzor: Merck Kft.
Cím: EFEZUS-A zoledronát hatékonyságának értékelése a való életben, szteroid indukálta osteoporosis kezelése során
Kérelmező: Dr. Kiss Csaba György
Szponzor: Novartis Hungária Kft.
2010. március 9-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Az arthritisek gyakoriságának, lefolyásának, életminőségre gyakorolt hatásának, gyógyszeres kezelésének epidemiológiai vizsgálata a Budai Irgalmasrendi Kórház Arthritis Centrumában – Alprogram: I. “Arthritises betegek oktató programja, hatékonyságának kérdőíves felmérése”
Kérelmező: Dr. Rojkovich Bernadette
Szponzor: Budai Irgalmasrendi Kórház Közhasznú Nonprofit Kft.
Cím: Beavatkozással nem járó vizsgálatok nemi úton terjedő kórokozók és a Humán papillomavírus, illetve újonnan fejlesztett biomarkerek molekuláris technológiájú kimutatására, felkészülés a z MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 “Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei.” Szabvány és az MSZ EN ISO 15189:2003 “Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények.” Szabvány követelményeinek kielégítésére.
Kérelmező: Dr. Benczik Márta
Szponzor: Genoid Molekulárbiológiai Kutató, Gyártó és Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Cím: Long Term Observational Program to Review Romiplostim (Nplate®) Usage in Routine Clinical Practice – Hosszú távú megfigyeléses vizsgálata a romiplosztim (Nplate®) rutin klinikai gyakorlatban való használatának értékelésére (Protocol Number: 20070225)
Kérelmező: Dr. Dávid Marianna
Szponzor: Amgen Kft.
Cím: Viselkedésbiológiai inflexibilitás és a fiatalkori depresszió rizikója
Kérelmező: Dr. Vetró Ágnes
Szponzor: Szegedi Tudományegyetem ÁOK Gyermekklinika és Gyermekegészségügyi Központ
Cím: Keringési betegségek teranosztikájának fejlesztése
Kérelmező: Dr. Tomcsányi János
Szponzor: Budai Irgalmasrendi Kórház Közhasznú Nonprofit Kft.
2010. április 13-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Idiopátiás orális és orofaciális fájdalom tünetek háttér-tényezőinek szisztematikus vizsgálata
Kérelmező: Dr. Fábián Tibor Károly
Szponzor: Semmelweis Egyetem FOK Fogpótlástani Klinika
Cím: Fogászati félelem, kisebbségi lét és szorongás. Összefüggések keresése országos reprezentatív mintán és különböző szubpopulációkon
Kérelmező: Dr. Fábián Tibor Károly
Szponzor: Semmelweis Egyetem FOK Fogpótlástani Klinika
Cím: A COPAXONE® (glatiramer acetát) injekció alkalmazási sikere és biztonságossági profilja
Kérelmező: Dr. Bencsik Krisztina
Szponzor: TEVA Magyarország Kft.
Cím: Adatgyűjtés a Glamzolid szemcsepp hatásáról és esetleges mellékhatásairól
Kérelmező: Dr. Anda Lujza
Szponzor: TEVA Magyarország Kft.
Cím: Európai poszt-marketing, megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat Apidrával kezelt I-es típusú diabéteszes gyermekek körében
Kérelmező: Dr. Barkai László, Dr. Blatniczky László
Szponzor: Sanofi Aventis Zrt.. (Szőnyiné Dr. Tarr Éva)
Cím: Retrospektív vizsgálat és adatelemzés: a Crohn-betegség kezelési lehetőségei és a betegek életminősége
Kérelmező: Dr. Miheller Pál
Szponzor: MedicalScan Kft.
Cím: Retrospektív vizsgálat és adatelemzés: a psoriasisban szenvedő betegek életmódbeli kérdései és kezelési lehetőségei
Kérelmező: Dr. Szegedi Andrea
Szponzor: MedicalScan Kft.
Cím: A betegegyüttműködés, a gyógyszerszedési szokások, a paramedicinális kezelési eljárások jellemzői és összevetésük az életminőséggel gyulladásos bélbetegekben Magyarországon. Multicentrikus prospektív tanulmány
Kérelmező: Dr. Molnár Tamás
Szponzor: Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Kl.
2010. május 13-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Multicentrikus tanulmány a bőr állapotát felmérő beteg önkitöltős kérdőív validálása céljából
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem KK Immunológiai és Reumatológiai Kl.
Cím: “SereNIS”A Seroquel XR a szkizofrénia hosszútávú kezelésében, tekintettel az affektív tünetekre
Kérelmező: Dr. Németh Attila
Szponzor: AstraZeneca Kft.
Cím: PAINT vizsgálat (Perindopril-Amlodipin plus Indapamide Combination for Controlled Hypertension Non-interventional Trial) – EGIS-COV 03-2010. (2010.03.10.)
Kérelmező: Dr. Páll Dénes
Szponzor: Egis Gyógyszergyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság
Cím: CAPRIVI: Community Acquired Pneumonia: Treatment with Avelox® in Hospitalized Patients – Közösségekben szerzett tüdőgyulladás Avelox® kezelése kórházban fekvő betegek esetében (AX0801HU)
Kérelmező: Dr. Rókusz László
Szponzor: Bayer HealthCare Payer Schering Pharma
Cím: Nap(fény)védelem és a kisiskolás gyermekek: a szülők tudásának és viselkedésének fejlesztése
Kérelmező: Dr. Prantner Ida
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Orvosi Népegészségtani Intézet
Cím: A komplex öröklődésű jellegek és népbetegségek
Kérelmező: Dr. Sasvári Mária
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK Orvosi Vegytani, Molekuláris Biol-i és Pathobiok. I.
Cím: Proseniis vizsgálat az alpha rendszer első tesztelésére, a proseniis (aalamsrk) konzorcium keretében (GE/Alpha/2010/04.) – 1. számú módosítási kérelem: betegtájékoztató és betegbeleegyező nyilatkozat (verzió: 2010. március 5.), gondozói tájékoztató és beleegyező nyilatkozat (verzió: 1.0, dátum: 2010. március 3.), beteg kérdőív (verzió: 1.0, dátum: 2010. március 3.), a potenciális betegek összegyűjtését támogató útmutató a vizsgálók számára (verzió: 2010. március 5.)
Kérelmező: Dr. Nagy Zoltán
Szponzor: CPS Cortex H Kft.
Cím: A szív funkciójának és az endothel működésének vizsgálata herediter angioneurotikus ödémában szenvedő betegekben
Kérelmező: Dr. Farkas Henriette
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK III. Sz. Belgyógyászati Klinika
Cím: SereNIS”A Seroquel XR a szkizofrénia hosszútávú kezelésében, tekintettel az affektív tünetekre
Kérelmező: Dr. Németh Attila
Szponzor: AstraZeneca Kft.
Cím: A komplex öröklődésű jellegek és népbetegségek
Kérelmező: Dr. Sasvári Mária
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK Orvosi Vegytani, Molekuláris Biológiai és Pathobiokémiai Intézet
Cím: Multicentrikus tanulmány a bőr állapotát felmérő beteg önkitöltős kérdőív validálása céljából
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem KK Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Cím: CAPRIVI: Community Acquired Pneumonia: Treatment with Avelox® in Hospitalized Patients – Közösségekben szerzett tüdőgyulladás Avelox® kezelése kórházban fekvő betegek esetében (AX0801HU)
Kérelmező: Dr. Rókusz László
Szponzor: Bayer HealthCare Payer Schering Pharma
Cím: Nap(fény)védelem és a kisiskolás gyermekek: a szülők tudásának és viselkedésének fejlesztése
Kérelmező: Dr. Prantner Ida
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Orvosi Népegészségtani Intézet
Cím: PAINT vizsgálat (Perindopril-Amlodipin plus Indapamide Combination for Controlled Hypertension Non-interventional Trial) – EGIS-COV 03-2010. (2010.03.10.)
Kérelmező: Dr. Páll Dénes
Szponzor: Egis Gyógyszergyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság
2010. június 16-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Vénakonzultációs szűrőprogram háziorvosok körében (Servier-VCPHU-01)
Kérelmező: Dr. Mátyás Lajos
Szponzor: GfK Hungária Piackutató Intézet
Cím: Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention plus Optimal Medical Treatment versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease – FAME II (0904) – Stabil koszorúér betegeken Fractional Flow Reserve mérés irányította percutan koronária intervenció optimális gyógyszeres kezeléssel együtt – összehasonlítva kizárólag optimális gyógyszeres kezeléssel kezelt betegekkel – FAME II (0904)
Kérelmező: Dr. Piróth Zsolt
Szponzor: Bitrial Clinical Research Kft.
Cím: A perifériás artériás obliteratív verőérbetegségek (PAOD) hatása a betegek életminőségére
Kérelmező: Dr. Gulácsi László
Szponzor: Budapesti Corvinus Egyetem Közgazdaságtudományi Kar
Cím: Beavatkozással nem járó vizsgálat a tünetekkel együtt járó anémia neorecormon kezelésének megfigyelésére kemoterápiában részesülő nem myeloid daganatos betegek körében (HUNOR2) (ML25362)
Kérelmező: Dr. Egyed Miklós
Szponzor: Roche Magyarország Kft.
Cím: Nagy és nagyon nagy kockázatú hipertoniás betegek kezelésének követő vizsgálata (RAMIP_L_04606) (Tritace titrálás) (versio: 2010.04.06.) – Treatment survey of High Risk and very high risk Hypertensive Patients)
Kérelmező: Dr. Páll Dénes
Szponzor: Sanofi-aventis Zrt.
Cím: Kolorektális daganat-műtétek és vénás tromboembolikus profilaxis megfigyelő vizsgálat (Surgery for Colorectal CAncer and Venous Thromboembolic ProphyLAxis Observational Study (SCALA) (FRX111564) (2010. március 01
Kérelmező: Dr. Nagy Attila
Szponzor: Ingenix Ingternational Hungary Kft.
Cím: TOBI-NIT: Treatment of chrOnic PA lung infections in Cystic FiBrosis with Inhaled tobramycin-Non-Interventional Trial (CTBM100DHU01) (2010.05.20.)
Kérelmező: Dr. Nagy Béla, Dr. Holics Klára
Szponzor: Novartis Hungária Kft.
Cím: GARDIAN/Gadovist® alkalmazása rutin diagnosztikus MRI-vizsgálat során, nem válogatott betegeknél (Gadovist in Routine Diagnostic MRI -Administration in Non-selected patients) GV0901/1. verzió / 2009-08-31.
Kérelmező: Dr. Forrai Gábor
Szponzor: Bayer Hungária Kft.
Cím: Megfigyeléses vizsgálat az indakaterol és más hörgőtágítók hatásainak összehasonlítására a betegek beszámolói alapján a krónikus obstruktív tüdőbetegség valós körülmények közötti kezelésében (CCQAB149BHU01) (Protokoll 1. változat, 2010. május 11., Betegtájékoztató és beteg beleegyező nyilatkozat – Végleges 1. változat, 2010. május 11.)
Kérelmező: Dr. Somfay Attila
Szponzor: Novartis Hungária Kft.
Cím: Beavatkozással nem járó vizsgálat a folyamatos szedés és elégedettség vizsgálatára Qlaira®-t vagy bármilyen más csak progeszteront tartalmazó tablettát szedő nők bevonásával – Non-interventional study to assess continuation rates and satisfaction in women using Qlaira® or Progestin Only Pills (QL0901)
Kérelmező: Dr. László Ádám
Szponzor: Bayer Hungária Kft.
Cím: A betegegyüttműködés, a gyógyszerszedési szokások, a paramedicinális kezelési eljárások jellemzői és összevetésük az életminőséggel gyulladásos bélbetegekben Magyarországon. Multicentrikus prospektív tanulmány
Kérelmező: Dr. Molnár Tamás
Szponzor: Szegedi Tudományegyetem I. Sz. Belgyógyászati Klinika
Cím: Adatgyűjtés a Glamzolid szemcsepp hatásáról és esetleges mellékhatásairól
Kérelmező: Dr. Anda Lujza
Szponzor: TEVA Magyarország Kft.
Cím: Proseniis vizsgálat az alpha rendszer első tesztelésére, a proseniis (aalamsrk) konzorcium keretében (GE/Alpha/2010/04.) – (GE/Alpha/2010/16) (GEHCHUN1HH) – Verzió: 3.0 (2010. május)
Kérelmező: Dr. Nagy Zoltán
Szponzor: CPS Cortex H Kft.
Cím: Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention plus Optimal Medical Treatment versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease – FAME II (0904) – Stabil koszorúér betegeken Fractional Flow Reserve mérés irányította percutan koronária intervenció optimális gyógyszeres kezeléssel együtt – összehasonlítva kizárólag optimális gyógyszeres kezeléssel kezelt betegekkel – FAME II (0904)
Kérelmező: Dr. Piróth Zsolt
Szponzor: Bitrial Clinical Research Kft.
Cím: A TOF-hányados mérésével történő neuromuscularis monitorozás (és extubálás) jelenlegi gyakorlatának megfigyeléses vizsgálata különböző típusú, neuromuscularis blokkoló szerek adása után végzett műtétek során, amelyek végén felfüggesztést vagy alkalmaznak vagy nem (P06556)
Kérelmező: Dr. Nagy László
Szponzor: Schering-Plough Hungary Kft.
Cím: A ROADMAP vizsgálatba korábban bevont alanyok megfigyeléses vizsgálata a kimeneteli adatok és laboratóriumi mérések folytatólagos gyűjtése révén (DSE-OLM-02-09)
Kérelmező: Dr. Oroszlán Tamás
Szponzor: ICON Clinical Research
Cím: Sclerosis Multiplex betegek életminőség és betegségteher felmérése – ráfordítások és alkalmazott terápiák Magyarországon (SM-ÉRTEM)
Kérelmező: Dr. Gulácsi László
Szponzor: Budapesti Corvinus Egyetem Közgazdaságtudományi Kar
Cím: A perifériás artériás obliteratív verőérbetegségek (PAOD) hatása a betegek életminőségére
Kérelmező: Dr. Gulácsi László
Szponzor: Budapesti Corvinus Egyetem Közgazdaságtudományi Kar
Cím: Parkinson-kóros betegek betegségteher felmérése Magyarországon
Kérelmező: Dr. Gulácsi László
Szponzor: Budapesti Corvinus Egyetem Közgazdaságtudományi Kar
Cím: Polipill terápiás szemlélettel kezelt hypertoniás betegeknél a különböző antihypertenzív szerek értékének megítélése a célvérnyomás elérésében
Kérelmező: Dr. Kékes Ede
Szponzor: TEVA Magyarország Kft.
Cím: A magyarországi krónikusan dializált veseelégtelen betegek kalcium-foszfor anyagcseréjének felmérése (CXP-HU_NMSZG-MANET_1/2010)
Kérelmező: Dr. Kiss István Magyar Nephrologiai Társaság lés Nephrologia és Művesekezlés Szakfelügyeleti Grémium (Dr. Kiss István)
Szponzor: Magyar Nephrologiai Társaság és Nephrologia és Művesekezlés Szakfelügyeleti Grémium
Cím: Szkizofréniával élők felmérése Magyarországon
Kérelmező: Dr. Gulácsi László
Szponzor: Budapest Corvinus Egyetem Közgazdaságtudományi Kar
2010. augusztus 24-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Radiofrekvenciás ablatióval kezelt májdaganatos betegek túlélésének és az eljárás hatékonyságának vizsgálata
Kérelmező: Dr. Tarján Zsolt
Szponzor: Semmelweis Egyetem ÁOK Radiológiai és Onkoterápiás Klinika
Cím: Munkaképességi index értékek felmérése négy nemzetgazdasági ágazat kijelölt csoportjaiban
Kérelmező: Dr. Nagy Imre
Szponzor: Országos Munkahigiénés és Foglalkozás-egészségügyi Intézet
Cím: Az insulin glargine és az insulin glulisine bázis-plusz rezsim szerinti alkalmazásának felmérése a hatásosság és a biztonságosság szempontjából a napi orvosi gyakorlatban beavatkozással nem járó vizsgálat keretei között (Basal-Plus) LANTU_L_04941 Verzió: 0.1 (2010. július 7.)
Kérelmező: Dr. Gaál Zsolt
Szponzor: BAKOBA Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Cím: A terápiás együttműködés és a betegségbelátás felmérése Magyarországon (ANOSOHUN-1) – 2010. június 2.
Kérelmező: Dr. Bitter István
Szponzor: Janssen- Cilag Kft.
Cím: Nemzeti Sócsökkentő Program Monitorozása 2010. – 24 órás Vizeletgyűjtési Vizsgálat
Kérelmező: Dr. Kovács Viktória Anna
Szponzor: Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet
Cím: Retrospektív adatelemzéses vizsgálat: a lipidcsökkentő kezelés napi gyakorlata kardiológusok, belgyógyászok és háziorvosok körében (MULTI GAP 2010.)
Kérelmező: Dr. Karádi István
Szponzor: Medicalscan Kft.
Cím: BOT rezsim szerinti analóg bázis insulin kezelés elkezdésével együtt végzett csoportos betegedukáció hatásosságának vizsgálata (DIREG_L_05328 (BOT-EDUC) (verzió:v1.0 (2010. július 15.)
Kérelmező: Dr. Hídvégi Tibor
Szponzor: sanofi-aventis Zrt.
Cím: Az arthritis psoriatica prevalenciája felnőtt, psoriasisban szenvedő betegek körében: becslés a bőrgyógyászati praxis alapján (0881A6-4728-WW)
Kérelmező: Dr. Remenyik Éva
Szponzor: Wyeth Research
Cím: Szemfelszíni panaszok gyakoriságának felmérése glaukómás betegeknél
Kérelmező: Dr. Holló Gábor
Szponzor: SR Consulting Kft.
Cím: Compliance vizsgálat fenilketonúriás és hiperfenilalaninémiás betegek körében
Kérelmező: Kiss Erika
Szponzor: NUMIL Hungary Tápészerkereskedelmi Kft.
Cím: Korai diffúz szisztémás sclerosisban alkalmazott kezelések kimeneteli mutatóinak megfigyelésen alapuló vizsgálata Európában
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Cím: CLOPIDOGREL (EGITROMB®) ANTIAGGREGATION STUDY (COGNITION Study)
Kérelmező: Dr. Kiss Róbert Gábor
Szponzor: Egis Gyógyszergyár Nyilvánosan Működő Részvénytársaság
Cím: A terápiás együttműködés és a betegségbelátás felmérése Magyarországon (ANOSOHUN-1) – 2010. június 2.
Kérelmező: Dr. Bitter István
Szponzor: Janssen-Cilag Kft.
Cím: Nemzeti Sócsökkentő Program Monitorozása 2010. – 24 órás Vizeletgyűjtési Vizsgálat
Kérelmező: Dr. Kovács Viktória Anna
Szponzor: Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet
Cím: Munkaképességi index értékek felmérése négy nemzetgazdaságiágazat kijelölt csoportjaiban
Kérelmező: Dr. Nagy Imre
Szponzor: Országos Munkahigiénés és Foglalkozás-egészségügyi Intézet
Cím: Prospektív, beavatkozással nem járó, utánkövetéses vizsgálat Haemoctin® SDH hatásának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére haemophilia-a betegségben szenvedő betegek hosszantartó kezelése során (Haemoctin PMS) – vizsgálati terv végleges változat 1.1 2009. november 24.
Kérelmező: Dr. Nemes László
Szponzor: Biotest Hungária Kft.
Cím: DIEPP – Megfigyeléses vizsgálat különböző típusú daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiát kapó és a lázas neutropénia szempontjából mérsékelt, vagy magas kockázatú betegek körében a dózis intenzitás és a neutropénia megelőzésének értékelésére (20100088)
Kérelmező: Dr. Csőszi Tibor
Szponzor: Amgen Kft.
2010. szeptember 21-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Teljes genomra kiterjedő asszociációs vizsgálatok szisztémás sclerosisban egy európai multicentrikus tanulmány keretében
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Cím: β-Confident Ilaris Registry: Clinical Outcomes and Safety: A Registry Study of Ilaris® (canakinumab) Patients (CACZ885D2401) (Version number: Final 1.0., 2009-Aug-17.)
Kérelmező: Dr. Orbán Ilonka, Dr. Constantin Tamás
Szponzor: Novartis Hungária Kft.
Cím: Kasvirág filmtabletta- Echinacea tartalmú étrend-kiegészítő készítmény szorongással kapcsolatos rövid távú hatásának vizsgálata (KASV01)
Kérelmező: Dr. Zámbori János
Szponzor: Magyar Tudományos Akadémiai Kísérleti Orvostudományi Kutatóintézet
Cím: INTERBregistry: “Epidemiológiai és klinikai adatok gyűjtése az előre haladott stádiumú és/vagy metasztázissal is bíró, ErbB” pozitív, célzott ErbB2 terápiával kezelt mamma karcinómás betegek esetében (protocol final 2009. Aug. 10) – ETT TUKEB véleménye alapján benyújtott módosított protokoll
Kérelmező: Dr. Dank Magdolna
Szponzor: GlaxoSmithKline
Cím: Az etanercept biztonságosságának és hatásosságának hosszú távú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálata a gyermekkori pikkelysömör kezelésében, természetes körülmények özött – Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) – PURPOSE (0881X1-4654)
Kérelmező: Dr. Szalay Zsuzsanna
Szponzor: Pfizer Inc.
Cím: Teljes genomra kiterjedő asszociációs vizsgálatok szisztémás sclerosisban egy európai multicentrikus tanulmány keretében
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Cím: A paricalcitol i.v. fenntartó dózisának eléréséhez szükséges időtartam meghatározása (súlyos) szekunder hiperparatireózissal járó 5. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése során Magyarországon (PMOS HU-10-04)
Kérelmező: Dr. Kiss István
Szponzor: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Cím: Effect of Cigarette Smoking on Certolizumab Pegol Treatment in RA Patients – A dohányzás hatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek certolizumab pegol kezelésére (RA0068) (2010. szeptember 8.)
Kérelmező: Dr. Szekanecz Zoltán
Szponzor: UCB Magyarország Kft.
Cím: Az Adalimumab (HUMIRA®) hatásosságának vizsgálata közepes és súlyos pszoriázisban szenvedő betegek fejbőr és köröm érintettségének kezelésében a rutin klinikai gyakorlat során
Kérelmező: Dr. Kemény Lajos
Szponzor: Abott Laboratories Kft.
Cím: Onkológiai betegek lélektani jellemzőinek alakulása a poszttraumás személyiségfejlődés mentén
Kérelmező: Dr. Bugán Antal
Szponzor: Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Magatartástudományi Intézet
Cím: Nyílt, multicentrikus, beavatkozással nem járó vizsgálat a tocilizumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának elemzése rheumatoid arthritisben (ML25503), ACTIVATE (Verzió szám: 3.0) (Dátum: 2010. november 9.)
Kérelmező: Dr. Szekanecz Zoltán
Szponzor: Roche (Magyarország) Kft.
Cím: Onkológiai betegek lélektani jellemzőinek alakulása a poszttraumás személyiségfejlődés mentén
Kérelmező: Dr. Bugán Antal
Szponzor: Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Magatartástudományi Intézet
Cím: Effect of Cigarette Smoking on Certolizumab Pegol Treatment in RA Patients – A dohányzás hatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek certolizumab pegol kezelésére (RA0068) (2010. szeptember 8.)
Kérelmező: Dr. Szekanecz Zoltán
Szponzor: UCB Magyarország Kft.
Cím: Az etanercept biztonságosságának és hatásosságának hosszú távú, prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálata a gyermekkori pikkelysömör kezelésében, természetes körülmények özött – Engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS) – PURPOSE (0881X1-4654)
Kérelmező: Dr. Szalay Zsuzsanna
Szponzor: Pfizer Inc.
Cím: Stratégia az életért
Kérelmező: Székely György
Szponzor: Magyar Szervátültetettek Szövetsége
2010. október 26-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Orális epidemiológiai vizsgálatok és a fogászati rizikófaktorok meghatározása mucocutan megbetegedésekben
Kérelmező: Dr. Madléna Melinda
Szponzor: Semmelweis Egyetem FOK Gyermekfogászati és Fogszabályozási Klinika
Cím: Fókuszcsoport az alapellátás szervezeti-működési minőségi mutatóit meghatározó tényezők feltérképezésére (EU FP7 HEALTH-2009-3.2-3/EUprimecare-241595)
Kérelmező: Dr. Balogh Sándor
Szponzor: Országos Alapellátási Intézet
Cím: Betegmegkérdezésre alapuló, retrospektív, beavatkozás nélküli vizsgálat a lipidszint-csökkentő készítményekkel (sztatinok) kapcsolatos beteg-együttműködést befolyásoló tényezők vizsgálatára (Sztatin Adherencia 2010)
Kérelmező: Dr. Karádi István
Szponzor: Medicalscan Kft.
Cím: A szisztémás szklerózis nagyon korai diagnózisa (EUSTAR – Scleroderma – Cohort)
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Cím: A septin-9 vizsgálata lézer-mikrodisszektált humán vastagbélnyálkahártyán
Kérelmező: Dr. Molnár Béla
Szponzor: Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar II. Számú Belgyógyászati Klinika
Cím: Adatgyűjtéses vizsgálat az orrpolypok kezelésével illetve műtéti utókezelése során alkalmazott mometasone furoate Nasonex orrspray hatásáról
Kérelmező: Dr. Koppány Judit
Szponzor: Budai Irgalmasrendi Kórház Közhasznú Nonprofit Kft.
Cím: Metasztatikus világossejtes vesecarcinoma Afinitor kezelésének magyarországi információs regisztere
Kérelmező: Dr. Thurzó László
Szponzor: NetAmbulancia Kft.
Cím: Sebészeti műtétek során eltávolított szövetek in vitro vizsgálata
Kérelmező: Dr. Barthó Loránd
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet
Cím: Multaq-kal kezelt, pitvarfibrillációban szenvedő betegek jellemzőinek és a készítmény biztonságosságának felmérése
Kérelmező: Dr. Zámolyi Károly
Szponzor: Sanofi-Aventis Zrt.
Cím: Myspine – Funkcionális prognózis szimuláció individuális terápia esetén a gerincbetegek kezelésében
Kérelmező: Dr. Varga Péter Pál
Szponzor: Országos Gerincgyógyászati Központ
Cím: Gyermekek és serdülők lelki egészségének vizsgálata: Rizikócsoportok azonosítása egy utánkövetéses vizsgálatban – ETT TUKEB véleménye alapján benyújtott módosított protokoll
Kérelmező: Dr. Balázs Judit
Szponzor: Vadaskert Alapítvány
Cím: PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System: PE-Prove Study- “PROMUS™ Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System – European Post-Approval Surveillance Study – A prospective, open label, multi-centre observational study (CDM00028333 Rev/Ver.AC, dated: 08/03/2010.)
Kérelmező: Dr. Merkely Béla
Szponzor: Pharmaceutical Research Associates Magyarország Kft.
Cím: Gyno Patch uszodai tapasz kifejlesztése nőgyógyászati hüvelyfertőzések megelőzése céljából (GP-2010 1.62)
Kérelmező: Dr. Bódis József
Szponzor: GynoPatch Kft.
Cím: Combnyaktörések ellátásának új taktikája (OSC-2010-001)
Kérelmező: Dr. Nyárády József
Szponzor: Mediola Kft.
Cím: A prospective, open label, multi-centre, post-marketing registry ont he use of ChondroMimetic for the repair of osteochondral defects (OMCM-2010-01) – 1. számú módosítási kérelem, mely a ChondroMimetic eszközt érinti
Kérelmező: Dr. Hangody László
Szponzor: Bitrial Clinical Research Kft.
Cím: A szisztémás szklerózis nagyon korai diagnózisa (EUSTAR – Scleroderma – Cohort)
Kérelmező: Dr. Czirják László
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Cím: A septin-9 vizsgálata lézer-mikrodisszektált humán vastagbélnyálkahártyán
Kérelmező: Dr. Molnár Béla
Szponzor: Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Belgyógyászati Klinika
Cím: Metasztatikus világossejtes vesecarcinoma Afinitor kezelésének magyarországi információs regisztere
Kérelmező: Dr. Thurzó Pál
Szponzor: NetAmbulancia
Cím: Orális epidemiológiai vizsgálatok és a fogászati rizikófaktorok meghatározása mucocutan megbetegedésekben
Kérelmező: Dr. Madléna Melinda
Szponzor: Semmelweis Egyetem Fogorvostudományi Kar Gyermekfogászati és Fogszabályozási Klinika
Cím: Adatgyűjtéses vizsgálat az orrpolypok kezelésével illetve műtéti utókezelése során alkalmazott mometasone furoate Nasonex orrspray hatásáról
Kérelmező: Dr. Koppány Judit
Szponzor: Budai Irgalmasrendi Kórház
Cím: Sebészeti műtétek során eltávolított szövetek in vitro vizsgálata
Kérelmező: Dr. Barthó Loránd
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet
Cím: Betegmegkérdezésre alapuló, retrospektív, beavatkozás nélküli vizsgálat a lipidszint-csökkentő készítményekkel (sztatinok) kapcsolatos beteg-együttműködést befolyásoló tényezők vizsgálatára (Sztatin Adherencia 2010)
Kérelmező: Dr. Karádi István
Szponzor: Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar III. Sz. Belgyógyászati Klinika
2010. november 30-i ülésen kiadott engedélyek
Cím: Multicentrikus obszervációs vizsgálat a Stalevo (levodopa/karbidopa/entacapon) hatásának felmérésére a WO-9 kártyával azonosított korábban konvencionális levodopa (levodopa/DDCI) kezelésben részesülő Parkinson-kóros betegek napi aktivitására
Kérelmező: Dr. Klivényi Péter
Szponzor: Novartis Hungária Kft.
Cím: Formoterol Easyhaler® biztonságosságának és hatásosságának értékelése a betegek elégedettsége alapján (EASY-FOR-HU-11) (Verzió szám: 1.0) Dátum: 2010. okt. 21.
Kérelmező: Dr. Gálffy Gabriela
Szponzor: Orion Pharna Kft.
Cím: A nemzetközi I-BFM-SG Munkacsoport randomizált klinikai tanulmánya gyermekkori nem-B akut limfoblasztos leukémiában (ALL IC-BFM 2009) (2010-019722-13)
Kérelmező: Dr. Kiss Csongor
Szponzor: Debreceni Egyetem Orvos-és Egészségtudományi Centrum Általános Orvostudományi Kar Gyermekgyógyászati Intézet
Cím: DMS/10/DM-Mef/HU: Meforal 1000 mg Gyógyszermonitorozási Vizsgálat
Kérelmező: Dr. Gerő László
Szponzor: Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
Cím: Metasztatikus colorectalis rákban szenvedő idősebb betegek elsővonalbeli beacizumab (Avastin®) kezelése hatásosságának és biztonságosságának femlérése (BEVERLY-C) (ML25630)
Kérelmező: Dr. Landherr László
Szponzor: Roche (Magyarország) Kft.
Cím: Corticalis neuronok retrospektív kormeghatározása elhunyt stroke-os betegek esetében radiokarbonos kormehgatározás alkalmazásával – Retrospective birth dating of cortical neurons of deceased patients with stroke using “14C-carbon-dating (radiocarbon dating)”
Kérelmező: Dr. Csiba László
Szponzor: Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Általános Orvostudományi Kar Neurológiai Klinika)
Cím: IDEFICS; Identification and prevention of Dietary – and lifestyle-induced health EFfects In Children and infantS – A táplálkozás és az életmód egésségre gyakorolt hatásának vizsgálata és megelőzése gyermekekben – IV. fázis (T2) – folytatási kérelem
Kérelmező: Dr. Molnár Dénes
Szponzor: Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Gyermekgyógyászati Klinika
Cím: Proseniis vizsgálat az alpha rendszer első tesztelésére, a proseniis (aalamsrk) konzorcium keretében (GE/Alpha/2010/04.) – (GE/Alpha/2010/16) (GEHCHUN1HH) – 1. Számú módosítási kérelem,: Használati Útmutató (verzió: 2.0, 2010. november 12.)
Kérelmező: Dr. Nagy Zoltán
Szponzor: CPS Cortex H Kft.
Cím: A nemzetközi I-BFM-SG Munkacsoport randomizált klinikai tanulmánya gyermekkori nem-B akut limfoblasztos leukémiában (ALL IC-BFM 2009) (2010-019722-13)
Kérelmező: Dr. Kiss Csongor
Szponzor: Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Általános Orvostudományi Kar Gyermekgyógyászati Intézet
Cím: Pozitív szuggesztiók a katarakta műtéti előkészítésben
Kérelmező: Dr. Gombos Katalin
Szponzor: Fővárosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházai